Indicatii:
Tratamentul local al unor infectii cutanate determinate de streptococi, stafilococi sau alti germeni sensibili la tetraciclina, la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 8 ani.
Dozaj:
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 8 ani
Tetraciclina Atb 30 mg/g, unguent se aplica in strat subtire, pe intreaga suprafata afectata, de 1 - 2 ori pe zi.
Inainte si dupa fiecare aplicare se vor spala mainile.
Daca dupa 7 zile de tratament nu se observa nici o ameliorare a simptomatologiei, tratamentul trebuie reevaluat.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la tetraciclina, la alte tetracicline sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Copii cu varsta sub 8 ani (datorita lipsei studiilor clinice la acest grup de varsta).
Atentionari:
Tetraciclina Atb este indicat pentru uz extern. Tratamentul topic cu tetraciclina sub forma de unguent trebuie evitat, datorita unui potential mare de sensibilizare. In cazul unei reactii de hipersensibilitate la locul de aplicare, se va intrerupe tratamentul.
Trebuie evitat contactul cu mucoasa oculara, nazala si cu alte mucoase.
Nu se recomanda utilizarea de Tetraciclina Atb in tratamentul leziunilor cutanate de etiologie fungica sau virala.
Nu trebuie aplicat unguentul cu tetraciclina la nivelul plagilor. Tetraciclina Atb nu trebuie utilizat la nivelul unor suprafete intinse ale corpului, timp indelungat.
Daca in timpul utilizarii unguentului cu tetraciclina apare o suprainfectie a leziunilor, aplicarea acestui medicament trebuie intrerupta si tratamentul trebuie reevaluat.
Datorita riscului de fotosensibilizare, in timpul tratamentului cu tetraciclina se recomanda evitarea expunerii directe la soare si la radiatii ultraviolete si intreruperea tratamentului in cazul aparitiei manifestarilor cutanate de tip eritematos.
Copii
Cu toate ca in conditiile aplicarii unguentului la nivelul unor zone cutanate mici si pentru perioade scurte de tratament, riscul absorbtiei in sange a unei cantitati semnificative de tetraciclina este mic, se recomanda a se avea in vedere riscul care exista in cazul administrarii pe cale orala a medicamentului: tetraciclina se acumuleaza in tesuturile care contin calciu unde se formeaza chelati cu ortofosfatul de calciu; poate sa apara colorarea in brun a dintilor, cu hipoplazia smaltului dentar; acest lucru este semnificativ la copii, la care afecteaza dentitia de lapte, daca tetraciclina se administreaza in a doua jumatate a sarcinii si in primele 6 luni de viata ale copilului si dentitia permanenta, daca se administreaza la copii cu varsta sub 8 ani. Depozitarea in oase poate determina inhibarea cresterii la copii, ireversibila in cazul tratamentului indelungat cu doze mari.
Tetraciclina poate pata cu culoarea galben-portocaliu pielea la locul aplicarii si lenjeria.
Acest medicament contine lanolina anhidra, care poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact).
Interactiuni:
Nu se cunosc interactiuni intre Tetraciclina Atb si alte medicamente.
Sarcina
Tetraciclina sub forma de unguent se absoarbe in cantitati reduse in sange (vezi pct. 5.2).
Studiile la sobolan si iepure realizate in urma administrarii topice de tetraciclina nu au evidentiat efecte fetotoxice sau efecte asupra fertilitatii. Nu exista studii adecvate la om, dar Tetraciclina Atb se poate utiliza la gravide in cantitati cat mai mici si pentru perioade cat mai scurte dupa evaluarea corespunzatoare a raportului risc potential fetal-beneficiu matern. Trebuie evitata administrarea in timpul sarcinii.
Nu exista date privind excretia in laptele matern a tetracilinei administrata topic. De aceea, se recomanda prudenta in cazul utilizarii de Tetraciclina Atb la femeile care alapteaza.
Condus auto
Tetraciclina Atb nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mare sau egal cu 1/10), frecvente (mai mare sau egal cu 1/100 si mai mic decat 1/10), mai putin frecvente (mai mare sau egal cu 1/1000 si mai mic decat 1/100), rare (mai mare sau egal cu 1/10000 si mai mic decat 1/1000); foarte rare (mai mic decat 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: eritem, edem, semne de iritatie locala care nu existau inainte de aplicare, colorarea usoara a tegumentelor in galben in special la nivelul radacinii firelor de par.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
In cazul aplicarii unguentului la nivelul unor suprafete cutanate mari, se recomanda a se tine cont de posibilitatea absorbtiei unei cantitati semnificative de tetraciclina in circulatia sistemica.
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice de uz local, tetraciclina si derivati, cod ATC: D06AA04.
Tetraciclina este un antibiotic cu spectru larg, care are actiune bacteriostatica prin inhibarea sintezei proteinelor bacterien; se fixeaza de subunitatile 30S ribozomale, oprind formarea lanturilor peptidice.
Spectrul de actiune cuprinde bacterii Gram-pozitiv si Gram-negativ, aerobe si anaerobe, spirochete, micoplasme, rickettsii, chlamidii.
O mare parte dintre tulpinile de E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus-indol pozitiv, ca si majoritatea tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa sunt rezistente.
Rezistenta bacteriana se instaleaza lent si este mediata plasmidic.
In urma administrarii topice, clorhidratul de tetraciclina ajunge la nivel pilosebaceu si la tesuturile adiacente, reducand inflamatia leziunilor determinate de acnee. Modul sau de actiune, nu este pe deplin cunoscut.
Proprietati farmacocinetice
Datele farmacocinetice din literatura arata ca dupa administrarea topica continua de tetraciclina de doua ori pe zi, absorbtia sistemica este mica, concentratia plasmatica a medicamentului fiind foarte joasa (0,1 mcg/ml), ceea ce reprezinta sub 2,5 – 3,3 % din concentratia plasmatica in urma administrarii orale a unei doze de 500 mg pe zi.
Date preclinice de siguranta
Studiile efectuate la soarece si sobolan nu au evidentiat efecte teratogene.