Topiramat Actavis 50mg, 60 comprimate, Actavis

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Topiramat Actavis si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Topiramat Actavis

3. Cum sa utilizati Topiramat Actavis

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Topiramat Actavis

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Topiramat Actavis si pentru ce se utilizeaza

Topiramat Actavis apartine unui grup de substante numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:

• singur (in monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulti si la copii cu varsta de peste 6 ani

• impreuna cu alte medicamente, ca tratament adjuvant, pentru a trata convulsiile la adulti si la copii cu varsta de peste 2 ani

• pentru a preveni durerile de cap de tip migrena la adulti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Topiramat Actavis

Nu utilizati Topiramat Actavis

- daca sunteti alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- daca sunteti gravida sau puteti ramane gravida, dar nu utilizati o metoda contraceptiva eficace, precum si daca alaptati (vezi punctul „Sarcina si alaptarea” pentru informatii suplimentare).

Daca nu sunteti sigur ca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Topiramat Actavis.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Topiramat Actavis adresati-va medicul dumneavoastra daca:

- aveti probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau daca faceti dializa renala

- aveti istoric de anomalii ale sangelui sau ale lichidelor din corp (acidoza metabolica)

- aveti probleme cu ficatul

- aveti probleme cu ochii, in special glaucom (cresterea presiunii la nivelul ochilor, durere si scaderea acuitatii vizuale)

- aveti probleme de crestere

- aveti o alimentatie bogata in grasimi (dieta cetogenica).

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Topiramat Actavis.

Este important sa nu intrerupeti administrarea medicamentului fara a cere sfatul medicului.

De asemenea, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua oricare alte medicamente care contin topiramat si care va sunt date ca alternativa la Topiramat Actavis.

Este posibil sa pierdeti din greutate daca utilizati Topiramat Actavis, asa ca trebuie sa va monitorizati regulat greutatea cand utilizati acest medicament. Daca scadeti prea mult in greutate sau daca un copil care utilizeaza acest medicament nu ia suficient in greutate, trebuie sa va adresati medicului.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum Topiramat Actavis s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

De asemenea, este posibil ca tratamentul cu medicamente antiepileptice sa va afecteze gandirea sau capacitatea de invatare. Daca acest lucru vi se intampla in timpul tratamentului cu Topiramat Actavis, adresati-va medicului dumneavoastra.

Topiramat Actavis cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, vitamine si medicamente din plante medicinale. Topiramat Actavis si anumite alte medicamente isi pot influenta reciproc efectele. Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luati sau doza de Topiramat Actavis va trebui sa fie modificata.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

 alte medicamente care va afecteaza sau va scad capacitatea de gandire, de concentrare sau coordonarea musculara (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare si sedative).

 anticonceptionale orale. Topiramat Actavis poate afecta eficacitatea anticonceptionalelor orale.

 preparate din plate pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum)

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati modificari ale sangerarii menstruale in timp ce luati anticonceptionale orale si Topiramat Actavis.

Pastrati o lista cu toate medicamentele pe care le luati. Aratati aceasta lista medicului dumneavoastra si farmacistului inainte de a incepe tratamentul cu un nou medicament.

Alte medicamente despre care trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, digoxina, risperidona, litiu, hidroclortiazida, metformin, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, acid valproic, flunarizina, diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol.

Daca nu sunteti sigur ca oricare din situatiile de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Topiramat Actavis.

Topiramat Actavis impreuna cu alimente si bauturi

Puteti lua Topiramat Actavis cu sau fara alimente. Consumati multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topiramat Actavis. Trebuie sa evitati bauturile alcoolice in timp ce luati Topiramat Actavis.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Similar altor medicamente antiepileptice, exista riscul de a afecta copilul nenascut daca Topiramat Actavis este folosit in timpul sarcinii (pot aparea malformatii congenitale si greutate mica la nastere, in special daca topiramatul este utilizat in primul trimestru de sarcina).

Topiramat Actavis nu trebuie utilizat daca alaptati, deoarece acest medicament se excreta in laptele matern si poate afecta sugarul.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Topiramat Actavis pot aparea ameteli, oboseala si problemele de vedere. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Topiramat Actavis contine lecitina si manitol

Comprimatele filmate de Topiramat Actavis 50 mg si 100 mg, contin lecitina. Daca aveti alergie la arahide sau soia nu utilizati acest medicament.

Manitolul poate avea efect usor laxativ.

3. Cum sa utilizati Topiramat Actavis

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru doze care nu sunt realizabile practic cu concentratiile acestui medicament, exista alte concentratii diferite ale acestuia si alte forme farmaceutice.

 Luati Topiramat Actavis exact asa cum v-a fost prescris. Medicul dumneavoastra va va prescrie la inceputul tratamentului o doza mica de Topiramat Actavis si treptat va creste cantitatea pana se ajunge la doza cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

 Comprimatele de Topiramat Actavis trebuie inghitite intregi. Evitati mestecarea comprimatelor pentru ca s-ar putea sa lase un gust amar.

 Topiramat Actavis poate fi luat inainte, in timpul sau dupa masa. Consumati multe lichide in timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi in timp ce luati Topiramat Actavis.

Daca luati mai mult Topiramat Actavis decat trebuie

 Mergeti imediat la medic. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.

 Puteti prezenta somnolenta sau oboseala, dificultati de vorbire, tulburari de vedere, vedere dubla, gandire anormala, letargie, stupoare, stare de depresie, agitatie, dureri abdominale sau puteti avea miscari anormale ale corpului, probleme de postura si de mers, senzatie de ameteala ca urmare a tensiunii arteriale scazute sau batai anormale ale inimii sau crize convulsive.

Supradozajul poate determina acidoza metabolica severa.

De asemenea, supradozajul poate sa apara daca luati alte medicamente impreuna cu Topiramat Actavis.

Daca uitati sa luati Topiramat Actavis

 Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape momentul pentru urmatoarea doza, omiteti doza uitata si continuati tratamentul ca de obicei. Daca omiteti doua sau mai multe doze, contactati medicul dumneavoastra.

 Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa luati Topiramat Actavis

Nu incetati sa luati acest medicament decat daca medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru, deoarece simptomele s-ar putea sa reapara. Daca medicul dumneavoastra decide sa opreasca acest tratament, doza dumneavoastra poate fi scazuta treptat pe parcursul a catorva zile.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

 Pierdere in greutate

 Furnicaturi la nivelul bratelor si picioarelor

 Toropeala sau somnolenta

 Ameteli

 Diaree

 Greata

 Nas infundat cu secretii nazale, durere in gat

 Oboseala

 Depresie

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

 Crestere in greutate

 Modificari ale starii de dispozitie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristete

 Scaderea sau pierderea poftei de mancare

 Reducerea numarului de globule rosii

 Modificari in gandire si ale starii de vigilenta, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare in gandire

 Limbaj neclar

 Lipsa de indemanare sau probleme la mers

 Convulsii

 Coordonare anormala

 Tremor involuntar al bratelor, mainilor sau picioarelor

 Reducerea simtului tactil sau al senzatiilor

 Miscari involuntare ale ochilor

 Modificari de gust

 Probleme de echilibru

 Tulburari vizuale, vedere incetosata, vedere dubla

 Zgomote in urechi

 Dureri de urechi

 Dificultati de respiratie

 Sangerari nazale

 Varsaturi

 Constipatie

 Dureri de stomac

 Indigestie

 Gura uscata

 Disconfort gastric

 Furnicaturi sau amorteli la nivelul gurii

 Pietre la rinichi

 Urinare frecventa

 Urinare dureroasa

 Caderea parului

 Eruptii trecatoare pe piele si/sau mancarime a pielii

 Dureri articulare

 Spasme musculare, contractii musculare sau slabiciune musculara

 Dureri toracice

 Febra

 Pierderea puterii

 Stare generala de rau sau de indispozitie

 Reactii alergice

 Gandire incetinita

 Insomnie

 Anxietate, agitatie

 Confuzie, dezorientare

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

 Cristale in urina

 Valori anormale ale numarului de celule sanguine, inclusiv reducerea numarului de globule albe sau de trombocite, sau numar crescut de eozinofile

 Batai neregulate ale inimii sau incetinirea batailor inimii

 Cresterea frecventei convulsiilor

 Probleme de comunicare verbala

 Salivare excesiva

 Neliniste sau activitate fizica si mintala anormal crescuta

 Scaderea nivelului de constienta

 Lesin

 Miscari incetinite sau diminuate, probleme la mentinerea pozitiei verticale sau la mers

 Somn de slaba calitate, somnolenta excesiva

 Probleme cu scrisul de mana

 Crampe musculare (distonie)

 Tulburari senzoriale: tulburari ale simtului tactil (senzatie de furnicaturi pe piele, senzatie de arsuri pe piele), olfactiv (perceptia falsa a unui miros), gustativ (modificarea sau disparitia gustului), vizual (senzatie de ochi uscati, sensibilitate la lumina, ticuri involuntare, perceptie de puncte luminoase, lacrimare si acuitate vizuala scazuta, miopie, dilatarea pupilelor), auditiv (auz diminuat sau pierderea auzului)

 Spasme ale pleoapelor

 Tulburari de vorbire

 Ameteli

 Scurtarea respiratiei, hipersecretie nazala

 Inflamarea pancreasului

 Balonare

 Senzatie de arsura in capul pieptului

 Dureri in abdomenul inferior

 Pierderea sensibilitatii la atingere in gura

 Sangerarea gingiilor

 Senzatie de plenitudine sau de umflare

 Senzatii dureroase sau de arsura in gura

 Respiratie urat mirositoare

 Incontinenta urinara si/sau de fecale

 Nevoie imperioasa de a urina

 Hematurie (urina cu sange)

 Dureri la nivelul rinichilor si/sau al vezicii urinare provocate de pietre la rinichi

 Transpiratie redusa sau imposibilitatea de a transpira

 Urticarie, prurit (mancarime pe piele), eruptie trecatoare pe piele, dermatita alergica

 Modificari de culoare ale pielii

 Umflaturi localizate pe piele

 Umflarea fetei

 Umflarea articulatiilor

 Rigiditate musculo-scheletica, oboseala musculara

 Dureri in lateralul abdomenului

 Valori crescute ale aciditatii in sange

 Valori scazute ale potasiului in sange

 Cresterea poftei de mancare

 Senzatie acuta de sete si consum de cantitati anormal de mari de lichide

 Tensiune arteriala scazuta sau scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare

 Bufeuri, inrosirea pielii

 Hipertermie (cresterea temperaturii corpului)

 Senzatie de sete

 Simptome asemanatoare gripei

 Racirea extremitatilor (de exemplu mainile si fata)

 Probleme de invatare si de citire

 Tulburari ale functiei sexuale (disfunctie erectila, pierderea libidoului)

 Idei suicidare, tentative de sinucidere

 Halucinatii

 Stari paranoice, stare de euforie, stupoare

 Comunicare verbala scazuta

 Apatie (stare de inactivitate si indiferenta la ce este in jur)

 Stare de neliniste, agitatie

 Atacuri de panica

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

 Scaderea bicarbonatului din sange (acidoza metabolica)

 Scaderea numarului de neutrofile din sange (neutropenie)

 Incapacitatea de a executa miscari coordonate (apraxie)

 Sensibilitate excesiva a pielii

 Simt olfactiv diminuat, pierderea sensibilitatii olfactive

 Tremor

 Lentoare anormala a miscarilor

 Lipsa de raspuns la stimului exteriori

 Orbire unilaterala, orbire trecatoare, orbire nocturna

 Glaucom

 Afectarea acuitatii vizuale

 Edem la nivelul pleoapelor

 Calculi la nivelul ureterelor

 Acidoza tubulara renala

 Reactii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o afectiune cutanata ce pune viata in pericol, in care stratul superior al pielii se separa de cel inferior) si eritemul polimorf (o afectiune in care apar pete rosii care se pot transforma in vezicule)

 Miros neplacut al pielii

 Umflarea pleoapelor

 Umflarea tesuturilor din jurul ochilor

 Umflarea fetei (edem facial)

 Senzatie de discomfort la nivelul membrelor

 Sindromul Raynaud (o boala ce afecteaza vasele de sange la nivelul degetelor de la maini si de la picioare si al urechilor si provoaca durere si sensibilitate la rece)

 Urticarie

 Calcifierea tesuturilor (calcinoza)

 Manie, hipomanie (stare anormala de hiperactivitate)

 Atacuri de panica.

 Hepatita, insuficienta hepatica

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (a caror frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

 Glaucom cu unghi inchis

 Tulburari ale miscarilor ochilor

 Maculopatie (o afectiune a maculei, un punct mic de pe retina unde vederea are cea mai mare acuitate). Trebuie sa anuntati medicul daca observati o modificare sau o scadere a acuitatii vizuale.

 Umflarea conjunctivei ochiului

 Edeme alergice

 Necroliza epidermica toxica (o forma mai grava a sindromului Stevens-Johnson (vezi reactii adverse mai putin frecvente).

 Tuse.

Copii si adolescenti

Reactii adverse raportate mai frecvent la copii si adolescenti (de peste de doua ori) fata de cele la adulti, in studii clinice, includ:

- Scaderea sau cresterea apetitului alimentar

- Rezulatate anormale ale unor teste de sange (acidoza, hipokaliemie)

- Comportament anormal, agresivitate

- Apatie, letargie (stare de inactivitate totala)

- Perturbarea atentiei, dificultati in invatare

- Idei suicidare

- Tulburari ale somnului

- Cresterea lacrimatiei

- Scaderea ritmului inimii (bradicardie sinusala)

- Ameteli, varsaturi

- Senzatii anormale

- Tulburari de mers.

Reactii adverse raportate la copii, dar nu si la adulti, in studii clinice, includ:

- Eozinofilie (cresterea numarului de eozinofile, un anumit tip de celule albe din sange)

- Hiperactivitate psihomotorie

- Vertij, varsaturi

- Hipertermie

- Febra

- Tulburari de invatare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Topiramat Actavis

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon sau pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Topiramat Actavis

- Substanta activa este topiramat.

Fiecare comprimat filmat contine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg.

- Celelalte componente sunt:

Topiramat Actavis 25 mg

Nucleu: mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc

Topiramat Actavis 50 mg

Nucleu: mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitina (E 322)

Topiramat Actavis 100 mg, comprimate filmate

Nucleu: manitol (E 421), amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitina (E 322), oxid galben de fer (E 172), lecitina (E 322)

Cum arata Topiramat Actavis si continutul ambalajului

25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 6 mm, inscriptionate cu “V1” pe o fata.

50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, inscriptionate cu “V3” pe o fata.

100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, inscriptionate cu “V4” pe o fata.

Topiramat Actavis 25 mg, comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Actavis S.R.L.

B-dul Ion Mihalache nr. 11, cod 011171, sector 1, Bucuresti,

Romania

Fabricanti

ACTAVIS HF.

Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda 10

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Acest prospect a fost revizuit in martie 2017.