Indicatii
Anemie prin carenta de fer.
Tratamentul preventiv al carentei martiale de fer la gravide, nou nascuti prematuri, gemeni sau la nou nascuti ale caror mame au fost diagnosticate cu carenta de fer, atunci cand nu poate fi asigurat un aport suficient de fer din alimentatie.
Dozaj
Tratament curativ:
Adulti: 100-200 mg fer/zi
Nou nascuti cu varsta mai mare de o luna si copii: 5-10 mg fer/kg si zi.
Tratament preventiv :
Gravide: 50 mg fer /zi in ultimele doua trimestre ale sarcinii (sau din luna a patra).
Mod de administrare:
Fiolele se dilueaza in apa.
Se administreaza de preferinta inainte de masa, dar orarul si modul de administrare sunt in functie de toleranta digestiva.
Durata tratamentului : pana la corectarea anemiei iar apoi pana la refacerea rezervelor de fer, care la adult sunt de 600 mg la femei si de 1200 mg la barbat.
Anemia prin carenta de fer: 3-6 luni in functie de depletia rezervelor, eventual prelungit in cazul in care cauza anemiei nu a fost evidentiata.
Un control al eficacitatii nu este util dupa mai putin de 3 luni de tratament: terapia trebuie sa urmareasca corectarea anemiei (Hb, VGM) si refacerea depozitului de fer (ferul plasmatic si saturatia siderofilinei).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la fer (sub forma de gluconat de fer II), mangan (sub forma de gluconat de mangan), cupru (sub forma de gluconat de cupru) sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Hemosideroza, hemocromatoza, supraincarcare cu fer, defecte de transport si stocare a ferului, tulburari in metabolizarea ferului (anemia saturnina, anemia sideroacrestica, talasemia, etc) si alte anemii care nu sunt cauzate de carenta de fer (de exemplu anemia hemoliticã).
Atentionari
Hiposideremia asociata cu sindroame inflamatorii nu raspunde la tratamentul martial. Tratamentul martial trebuie asociat pe cat posibil cu tratamentul cauzei hiposideremiei.
Tot’hema nu este indicat la pacienti carora li se administreaza transfuzii repetate, pacienti cu hemoglobinopatii sau alte tipuri de anemii decat anemiile feriprive, cu exceptia cazurilor in care exista si un deficit de fer.
Tot’hema nu se administreaza la pacienti cu afectiuni gastro-intestinale preexistente.
Tratamentul oral cu gluconat de fer nu va fi administrat concomitent cu tratament parenteral cu preparate care contin fer.
Anemiile feriprive raspund rapid la tratamentul oral cu Tot’hema, insa cauza anemiei trebuie depistata si tratata.
In cazul unei diete cu continut scazut de hidrati de carbon se va tine cont ca 10 ml solutie orala Tot’hema contin 3 g zahar.
Raportul risc/beneficiu trebuie luat in considerare in caz de: alcoolism activ sau in remisie (alcoolul etilic poate creste absorbtia si acumularea hepatica a ferului), hepatite sau insuficiente hepatice, boli inflamatorii intestinale si ulcer gastro-duodenale (pot fi exacerbate de administrarea orala de fer).
Consumul unor cantitati mari de ceai inhiba absorbtia ferului. Contine glucoza.
Pacientii cu sindrom rar de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Contine sucroza (zahar).
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza- galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Nu se recomanda administrarea concomitenta cu preparate injectabile de fer – risc de lipotimie sau soc prin eliberarea rapida a ferului din forma sa complexa si saturarea siderofilinei.
Sarurile de fer scad absorbtia tetraciclinelor, bifosfonatilor (administrati oral).
Se recomanda administrarea sarurilor de fer dupa un interval de peste 2 ore fata de aceste medicamente.
Sarurile, oxizii si hidroxizii de magneziu, aluminiu si calciu scad absorbtia digestiva a sarurilor de fer.
Sarurile de fer scad biodisponibilitatea dupa administrare orala a fluorochinolonelor prin chelare si prin efect nespecific asupra capacitatii de absorbtie din tubul digestiv. Se recomanda ca sarurile de fer sa fie administrate la un interval de cel putin 2 ore fata de momentul administrarii ciprofloxacinei.
Sarcina
Medicamentul se poate administra in timpul sarcinii si alaptarii.
Condus auto
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Actiunea astringenta a gluconatului de fer poate produce iritatie gastro-intestinala, manifestata prin dureri abdominale, greata si varsaturi. Alte tulburari gastro-intestinale pot fi diareea sau constipatia.
Administrarea gluconatului de fer poate produce uneori innegrire a dintilor iar prin formarea de sulfura de fer apare coloratie neagra a scaunului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportareAgentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Supradozaj
In caz de ingestie a unei cantitati foarte mari de medicament (in special la copii cu varsta sub 2 ani), pot sa apara semne de iritatie si necroza gastro-intestinala, insotite de greata, varsaturi si stare de soc. Tratamentul trebuie inceput cat mai repede posibil si consta in efectuarea de spalaturi gastrice cu solutii de bicarbonat de sodiu 1%.
De asemenea, se recomanda utilizarea de substante chelatoare, de tipul deferoxaminei, in special in cazul unei sideremii > 5µg/ml.
Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.
Socul, deshidratarea si dezechilibrul acido-bazic se trateaza conform principiilor clasice.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antianemice, preparate cu fer, fer bivalent-preparate orale, combinatii, codul ATC: B03AE10
Aport de fer feros (50 mg fer elemental/fiola de 10 ml).
Proprietati farmacocinetice
Sarurile de fer sunt in general slab absorbite din tubul digestiv, principalul loc al absorbtiei fiind duodenul si jejunul proximal.
Biodisponibilitatea dupa administrarea orala este de 10-20% din doza ingerata. Absorbtia este crescuta cand rezervele de fer sunt diminuate.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.