Indicatii
Tratamentul durerilor de intensitate moderata pana la severa.
Dozaj
Calea de administrare Orala
Doze:
Doza trebuie individualizata in functie de severitatea durerii si de raspunsul clinic al pacientului. Daca nu exista prescriptii, Mabron retard trebuie administrat dupa cum urmeaza:
Adulti si adolescenti peste 12 ani:
Doza initiala uzuala este de 100 mg, de doua ori pe zi, dimineata si seara.
In functie de necesitatile pacientului, doza urmatoare poate fi administrata in mai putin de 12 ore, dar nu trebuie administrata la mai putin de 8 ore dupa doza anterioara.
Daca durerea persista, doza poate fi crescuta la:
-un comprimat de 150 mg, de doua ori pe zi sau
-un comprimat de 200 mg, de doua ori pe zi.
Mabron retard trebuie inghitite intregi, fara a le sparge sau a le mesteca, independent de masa, cu o cantitate suficienta de lichid.
Doza folosita trebuie sa fie cea mai mica doza care sa asigure efectul analgezic.
O doza zilnica de 400 mg este, de obicei suficienta, exceptand cazul unor circumstante clinice. Nu se va utiliza Mabron retard pentru o perioada mai mare decat este necesar.
In cazul in care se face un tratament mai indelungat cu tramadol, trebuie facuta o monitorizare atenta si cu regularitate (daca este necesar cu intreruperea tratamentului) pentru a stabili daca, si in ce masura, tratamentul se poate continua.
Copii
Mabron retard nu se foloseste in cazul copiilor sub 12 ani.
Varstnici
In cazul pacientilor varstnici (cu varsta sub 75 ani) fara nicio manifestare clinica de insuficienta hepatica sau renala, nu este necesara ajustarea dozelor. In cazul pacientilor in varsta (peste 75 ani), eliminarea poate fi intarziata, caz in care intervalele de administrare trebuie prelungite.
Insuficienta renala, dializa si insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica severa, utilizarea Mabron retard nu este recomandata. In aceste cazuri, trebuie luata in considerare ajustarea intervalelor de administrare a dozelor.
Contraindicatii
Mabron retard nu trebuie administrat in urmatoarele cazuri:
-hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
-intoxicatie acuta cu alcool, hipnotice, analgezice, opioizi sau medicamente psihotrope;
-la pacientii care primesc medicamente IMAO sau la mai putin de 2 saptamani dupa incetarea administrarii de IMAO;
-la pacientii cu epilepsie care nu este adecvat controlata prin tratament;
Mabron retard nu trebuie folosit pentru tratamentul de intrerupere a narcoticelor.
Atentionari
Mabron retard trebuie administrat cu precautie la pacientii dependenti de opioide, pacientii care au suferit o ranire la cap, soc, scaderea nivelului de constienta de cauza necunoscuta, deprimarea respiratiei sau cresterea presiunii intracraniene, pacientii cu insuficienta hepatica sau renala moderata pana la severa.
Mabron retard nu trebuie administrat in combinatie cu alcool.
La pacientii susceptibili la opioide medicamentul trebuie administrat cu prudenta.
Au fost raportate convulsii la doze terapeutice iar riscul poate fi crescut la doze care depasesc doza limita superioara zilnica (400 mg).
Riscul aparitiei convulsiilor poate fi crescut la pacientii care iau tramadol concomitent cu medicamentele care reduc pragul convulsivant (vezi pct. 4.5). Pacientii cu epilepsie in istoric sau care sunt susceptibili la convulsii trebuie tratati cu tramadol doar daca exista motive intemeiate.
Tramadolul are un potential scazut de dependenta. La o administrare indelungata, se pot instala toleranta, dependenta psihica si fizica. La pacientii cu tendinta la abuz de droguri sau dependenta, tratamentul trebuie sa fie de scurta durata si sub o stricta supraveghere medicala.
Tramadolul nu este un substituent corespunzator la persoanele dependente de opioide.
Desi este un agonist opioid, medicamentul nu determina remiterea simptomelor care apar la intreruperea morfinei.
Interactiuni
Tramadol/IMAO
Administrarea concomitenta cu inhibitori de monoamioxidaza (IMAO) sau la mai putin de 14 zile de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicata (creste riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum si a centrilor respiratori si circulatori, reactii adverse ce pot pune viata in pericol vezi pct. 4.3)
Tramadol/Alte substante cu actiune centrala
La administrarea concomitenta a tramadolului cu alte medicamente cu actiune centrala, inclusiv alcool, se va lua in considerare un potential efect asupra SNC (vezi pct. 4.8).
Tramador/Enzima inhibitoare sau inductoare
Rezultatele studiilor de farmacocinetica au demonstrat ca nu s-au evidentiat interactiuni prin utilizarea concomitenta sau anterioara de cimetidina (enzima inhibitoare). Administrarea concomitenta sau anterioara de carbamazepina (enzima inductoare) poate reduce sau scurta durata efectului analgezic.
Tramadol/Agonisti sau antagonisti opioizi
Utilizarea combinata a opioizilor agonisti-antagonisti (de exemplu buprenorfine, nalbufine, pentazocine) cu tramadol nu se recomanda, deoarece este posibil ca efectul analgezic al componentei agoniste sa fie atenuat in aceste circumstante.
Tramadol/Medicamente ce scad pragul convulsivant
Tramadol poate induce convulsii si poate creste potentialul inhibitorilor recaptarii selective de serotonina, a antidepresivelor triciclice, a antipsihoticelor si a altor medicamente care scad pragul convulsivant.
Tramadol/Medicamente Serotoninergice
Au fost raportate cazuri izolate de sindrom serotoninergic prin administrarea concomitenta de tramadol si alti agenti serotoninergici cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (SSRI). Sindromul serotoninergic se manifesta prin confuzii, neliniste, febra, transpiratii, ataxie, hiperreflexie, mioclonie si diaree. Retragerea utilizarii agentilor serotoninergici va produce o imbunatatire rapida a simptomelor. Acest lucru depinde de natura si severitatea simptomelor, daca se ia in considerare tratamentul medicamentos.
Tramadol/Derivati cumarinici
Se recomanda precautie in timpul tratamentului concomitent de tramadol cu derivati cumarinici (ex.warfarina), datorita cresterii valorilor INR si echimozelor la unii pacienti.
Tramadol/Inhibitori CYP3A4
Unele medicamente cu un cunoscut efect inhibitor asupra CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul si eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilare) si de asemenea a metabolitului sau activ O-demetil- tramadol.
Rezultatele clinice ale acestor interactiuni nu au fost investigate (vezi pct. 4.8).
Tramadol/Ondansetron
Efectul analgezic al tramadolului este in parte mediat prin reinhibarea - asimilarea de noradrenalina si consolidarea eliberarii de serotonina (5 - HT). In cadrul studiilor de aplicare pre - sau postoperatorie a receptorului antagonist 5 antiemetice - HT3, a crescut cerinta de tramadol la pacientii cu durere post- operatorie.
Sarcina
Testele efectuate la animale, folosind concentratii foarte mari de tramadol, au aratat efecte asupra dezvoltarii organelor, formarii oaselor si mortalitatii neonatale. Nu s-au raportat efecte teratogene. Tramadolul traverseaza placenta si nu exista date suficiente care sa sustina siguranta utilizarii tramadolului in sarcina.
Administrarea repetata a tramadolului in timpul sarcinii poate duce la toleranta crescuta la tramadol la fat si in consecinta la simptome de sevraj la nou-nascut dupa nastere, ca o consecinta a tolerantei.
Mabron retard nu trebuie administrat in timpul sarcinii.
Tramadolul se administreaza inainte sau in timpul nasterii fara a afecta contractilitatea uterina. La nou- nascuti, poate induce modificari ale frecventei respiratorii care, de obicei, nu este relevanta clinic.
Alaptarea
Aproximativ 0.1% din doza de tramadol administrata se excreta in laptele matern. Comprimatele de Mabron retard nu sunt recomandate in timpul alaptarii.
De obicei, nu este necesara intreruperea alaptarii in cazul unei singure administrari de tramadol.
Condus auto
Mabron retard are influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce masini sau de a opera utilaje. Acest lucru este in special aplicabil atunci cand se administreaza in combinatii cu alte medicamente psihotrope.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa pe aparate, sisteme si organe. Grupele de frecventa sunt definite conform conventiei urmatoare:
Foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10); Frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic decat 1/10);
Mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic decat 1/100); Rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic decat 1/1000);
Foarte rare (mai mic decat 1/10000);
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Cele mai obisnuite reactii adverse ale medicamentului sunt greata si ameteala, ambele aparand la mai mult de 10% dintre pacienti.
Tulburari cardiace:
Mai putin frecvente- efecte asupra reglarii cardiovasculare (palpitatii, tahicardie, hipotensiune posturala sau colaps cardiovascular).
Aceste efecte adverse pot sa apara in special la administrarea intravenoasa la pacientii care sunt stresati fizic.
Rare- bradicardie, cresterea presiunii sanguine.
Tulburari ale sistemului nervos:
Foarte frecvente – ameteli;
Frecvente - cefalee, somnolenta;
Rare- modificari ale apetitului, parestezie, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptiforme, sincope.
Daca dozele recomandate sunt depasite considerabil si sunt administrate concomitent cu alte substante cu efect deprimant central, poate sa apara deprimarea respiratorie (vezi 4.5).
Convulsiile epileptiforme au aparut in principal dupa administrarea dozelor mari de tramadol sau dupa tratamentul concomitent cu alte medicamente, care pot sa reduca limita convulsiilor sau care ele insele induc convulsii cerebrale (vezi 4.4 si 4.5).
Tulburari psihice:
Rare- halucinatii, confuzie, tulburari de somn si cosmaruri. Efectele adverse psihice pot varia individual in intensitate si natura (functie de personalitate si de durata medicatiei). Acestea includ schimbari ale dispozitiei (de obicei euforie, ocazional disforie), schimbari in activitate (de obicei reprimare, ocazional crestere) si schimbari ale capacitatii cognitive si senzoriale (de exemplu comportament decizional, tulburari de perceptie).
Tulburari oculare:
Rare- vedere neclara
Tulburari respiratorii:
A fost raportata, de asemenea, inrautatirea astmului desi nu a fost stabilita o relatie cauzala.
Tulburari gastro-intestinale:
Foarte frecvente - greata, varsaturi; Frecvente- constipatie, xerostomie; Mai putin frecvente- varsaturi, balonari.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat:
Frecvente-hipersudoratie;
Mai putin frecvente- reactii cutanate (prurit, rash, urticarie).
Tulburari musculo-scheletale si a tesuturilor adiacente:
Rare- slabiciune musculara.
Tulburari hepato-biliare:
Foarte rare- cresterea valorilor enzimelor hepatice, dupa utilizarea tramadolului.
Tulburari ale sistemului renal si urinar:
Rare- tulburari de mictiune (dificultati de urinare si retentie urinara).
Tulburari ale sistemului imunitar:
Rare - reactii alergice (de exemplu dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic) si anafilaxie.
Reactii adverse generale:
Frecvente- fatigabilitate.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.