Indicatii
Tratamentul infectiilor externe ale globului ocular si anexelor produse de germeni sensibili la kanamicina: conjunctivita, cheratita, cheratoconjunctivita, ulcer cornean (determinat de arsuri chimice, termice, radiatii sau corpi straini), blefarita, blefaroconjunctivita, dacriocistita.
Profilaxia infectiilor chirurgicale oftalmologice.
Trebuie avute in vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea corespunzatoare a substantelor antibacteriene.
Dozaj
Kanamicina Atb se aplica in sacul conjunctival de 3-4 ori pe zi.
Acest unguentul oftamic nu trebuie administrat la copiii cu varsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranta. (vezi pct. 4.8.).
Mod de administrare
Cu mainile curate, unguentul se va aplica in sacul conjunctival, asa cum este reprezentat in pictogramele de mai jos:
Se va respecta durata tratamentului recomandata de medicul curant. In mod obisnuit, se va continua tratamentul inca 2-3 zile dupa disparitia semnelor de infectie. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 14 zile. Daca nu se observa ameliorarea simptomatologiei, pacientii se vor adresa medicului pentru reevaluarea tratamentului.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la kanamicina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
La unii pacienti poate sa apara hipersensibilitate dupa administrarea topica a aminoglicozidelor, care se manifesta de obicei prin prurit la nivelul pleoapelor, edem, eritem conjunctival.
Daca nu s-au obtinut rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp sau daca apar reactii de hipersensibilitate, se impune intreruperea tratamentului si reevaluarea atitudinii terapeutice.
Poate aparea sensibilitate incrucisata la alte aminoglicozide.
Administrarea indelungata a antibioticelor precum kanamicina poate determina aparitia de infectii cu germeni rezistenti, inclusiv fungi. In caz de suprainfectie trebuie administrat tratament adecvat.
In timpul tratamentului cu acest medicament nu se vor purta lentile de contact.
Acest medicament contine lanolina si poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
Interactiuni
Functia de verificare a Interactiunilor Medicamentoase
Selectati medicamentele si identificati interactiunile.
Nu se va administra acest medicament concomitent cu alte aminoglicozide.
Se recomanda evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar si cu administrare locala, cu polimixine, cefalotina, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporina, cisplatina sau cu alte medicamente cu potential nefrotoxic si ototoxic (creste riscul oto- si nefrotoxicitatii).
Se va evita administrarea acestui medicament impreuna cu blocanti neuromusculari (tubocurarina, suxametoniu, pancuroniu) si eter.
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, in special cu antibiotice beta- lactamice (studii in vitro au demonstrat ca se inactiveaza reciproc).
Sarcina
Fertilitatea
Studii realizate pe sobolani si iepuri nu au demonstrat efecte asupra fertilitatii in urma tratamentului cu kanamicina.
Sarcina
Kanamicina traverseaza bariera placentara, ajunge in tesutul fetal si in lichidul amniotic. Aminoglicozidele administrate pe cale generala pot determina surditate congenitala la copiii a caror mame au fost tratate cu aceste medicamente in timpul sarcinii.
Acest medicament se va administra in timpul sarcinii cu precautie si numai dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Alaptarea
Kanamicina se excreta in cantitate mica in laptele matern.
Acest medicament se va administra in timpul alaptarii cu precautie si numai dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Condus auto
Kanamicina Atb nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca si in cazul administrarii altor produse oftalmologice, poate insa aparea incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari de vedere.
Daca dupa administrarea in sacul conjunctival a acestui medicament apare incetosarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atentionat sa astepte pana cand acuitatea vizuala revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Terminologia de mai jos este folosita pentru a clasifica incidenta reactiilor adverse: Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 si mai mic 1/10)
Mai putin frecvente (≥1/1000 si mai mic 1/100) Rare (≥1/10000 si mai mic 1/1000)
Foarte rare (mai mic 1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului imunitar
-rare: reactii de hipersensibilitate (febra, prurit, eruptii cutanate, eozinofilie, edem angioneurotic, dermatita de contact, urticarie).
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:
-cu frecventa necunoscuta: iritatii oculare trecatoare si usoare.
Daca in timpul tratamentului apar fenomene de iritatie la locul aplicarii sau reactii alergice, tratamentul trebuie intrerupt.
In cazul pacientilor carora li s-au administrat sistemic aminoglicozide au fost raportate reactii adverse severe, inclusiv oto- si nefrotoxicitate, in special daca se administreaza la copii (vezi pct. 4.2.)
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Datorita concentratiei mici a substantei active si administrarii locale, aparitia supradozajului acut este putin probabila. Totusi, daca apar astfel de simptome, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente. In cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice, antiinfectioase oftalmologice; codul ATC: S01AA24. Mecanism de actiune
Aminoglicozidele actioneaza bactericid prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene. Au eficienta optima in intervalul de pH cuprins intre 7,5-8. Aceste antibiotice patrund in celulele bacteriene prin transport activ si prin difuziune. Transportul activ este dependent de oxigen, ceea ce explica rezistenta naturala a bacteriilor anaerobe. In interiorul celulelor, moleculele de aminoglicozide se fixeaza de subunitatile ribozomale bacteriene 30S, avand drept consecinta inhibarea sintezei proteice. Aminoglicozidele au efect postantibiotic, care se mentine cateva ore dupa ce concentratia plasmatica scade sub valoarea concentratiei minime inhibitorii (CMI). Efectul postantibiotic creste odata cu concentratia si durata expunerii la substanta activa; de asemenea, este favorizat de prezenta leucocitelor (efect postantibiotic leucocitar). Actiunea antibacteriana este redusa in prezenta puroiului, in conditii locale de anaerobioza si in mediu acid.
Spectrul de actiune al kanamicinei cuprinde indeosebi bacili Gram-negativ aerobi:
Specii sensibile: stafilococi sensibili la meticilina, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Campilobacter, Pasteurella, Yersinia pestis, Shigella, Salmonella, Citrobacter diversus, Mycobacterium tuberculosis.
Streptococii sunt in mare parte rezistenti. Rezistenta bacteriana la kanamicina este frecventa si larg raspandita. Mecanismul implicat obisnuit in rezistenta consta in inactivarea antibioticului prin adenilare sau fosforilare de catre enzime specifice, mediate plasmidic.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtia kanamicinei dupa administrare orala este scazuta. Dupa injectare intramusculara se absoarbe repede si aproape complet, realizand concentratia plasmatica maxima dupa circa 1 ora.
Volumul aparent de distributie corespunde compartimentului lichidian extracelular (0,20-0,40 l/kg).
Traverseaza bariera placentara si se excreta in cantitati mici in laptele matern. Difuziunea in lichidul cefalorahidian este mica.
Kanamicina nu este metabolizata in organism.
Timpul de injumatatire plasmatic este de 2,5 ore la adulti cu functie renala normala; este mai lung la pacientii cu insuficienta renala si la nou-nascuti. Se elimina sub forma nemodificata pe cale renala prin filtrare glomerulara. Kanamicina poate fi epurata prin hemodializa si dializa peritoneala.
Date preclinice de siguranta
Studii preclinice de toleranta locala (oculara) dupa administrare unica si dupa administrari repetate au demonstrat ca kanamicina este bine tolerata.
Administrarea topica indelungata (180 de zile) a produsului nu a provocat fenomene iritative locale, modificari histologice, ponderale sau fetotoxice. La o ora dupa administrare oculara se realizeaza concentratii in umoarea apoasa peste concentratia minima inhibitorie.
La iepuri, concentratia kanamicinei in umoarea apoasa este mai mare daca epiteliul cornean a fost lezat anterior. Antibioticul nu a fost detectat in umoarea vitroasa.