Indicatii
Imunoterapie.
Tratamentul si prevenirea infectiilor recidivante ale tractului urinar inferior (ITU).
Tratament adjuvant in infectiile acute ale tractului urinar. Tratamentul cu Uro-Vaxom se poate asocia tratamentului cu antibiotice sau antiseptice urinare.
Dozaj
Doze
Tratament preventiv sau de consolidare: 1 capsula pe zi, dimineata, inainte de masa, timp de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: 1 capsula pe zi, dimineata, inainte de masa, in asociere cu tratamentul antibiotic, pana la remisiunea simptomelor, dar nu mai putin de 10 zile consecutive.
Copii
Uro-Vaxom nu se recomanda la copii cu varsta sub 4 ani, deoarece nu sunt studii suficiente privind siguranta si eficacitatea administrarii (vezi pct. 5.1 si pct. 5.2).
Mod de administrare
Uro-Vaxom se administreaza pe cale orala. Capsula trebuie inghitita pe stomacul gol cu putina apa. Daca nu se poate inghiti capsula, aceasta se poate desface, iar continutul se poate amesteca cu putin lichid.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienti. Copii cu varsta sub 4 ani.
Atentionari
Daca apar reactii cutanate, febra sau edem, tratamentul trebuie intrerupt, deoarece acestea pot reprezenta semnele unei reactii de hipersensibilitate.
Interactiuni
Pana in prezent, nu se cunosc interactiuni.
Sarcina
Administrarea in timpul sarcinii
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea la gravide.
Studiile la animale nu au evidentiat toxicitate directa/indirecta asupra sarcinii, dezvoltarii embrionale/fetale si/sau asupra dezvoltarii post-natale (vezi pct. 5.3).
Se recomanda prudenta in cazul prescrierii la gravide.
Administrarea in timpul alaptarii
La om, nu se cunoaste daca lizatele bacteriene sunt secretate in lapte. De aceea, Uro-Vaxom nu trebuie administrat femeilor care alapteaza.
Condus auto
Uro-Vaxom nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Incidenta globala a reactiilor adverse raportate in studiile clinice este de aproximativ 4%.
Reactiile adverse au fost raportate in functie de aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. Frecventa este definita utilizand urmatoarea conventie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si
sub 1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000 si sub 1/100); rare (≥ 1/10000 si sub 1/1000); foarte rare (sub /10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greata, intoleranta gastrica, dispepsie. Mai putin frecvente: durere la nivel abdominal.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate, eruptii cutanate tranzitorii, prurit, exantem usor.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: cefalee.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Mai putin frecvente: febra.
Manifestari ale sistemului imun Mai putin frecvente: reactii alergice
Au fost raportate si alte reactii adverse, niciuna severa, in special cateva cazuri de alopecie. De asemenea, au fost raportate cazuri izolate, de reactii adverse grave, cum sunt: edem la nivelul cavitatii bucale sau edem periferic.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte vaccinuri; codul ATC J07XN16. Uro-Vaxom este un medicament imunostimulant.
La animal, s-au raportat un efect protector impotriva infectiilor, activarea macrofagelor, limfocitelor tip B si a celulelor imunocompetente de la nivelul placilor Peyer, precum si o crestere a concentratiei de IgA la nivelul secretiilor intestinale.
La om, Uro-Vaxom stimuleaza limfocitele T, carora le induce producerea de interferon endogen si cresterea concentratiei de IgA in urina.
Proprietati farmacocinetice
La om, nu exista date disponibile privind viteza sau gradul absorbtiei, distributia, metabolizarea si excretia. Cu toate acestea, studiile efectuate la animale (sobolan) dupa administrare orala au evidentiat o absorbtie de 50% a componentei cu greutate moleculara de minim 30 kD. Concentratia plasmatica maxima este atinsa dupa 4 ore de la administrare si media timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare este de 33 de ore.
Date preclinice de siguranta
Datele preclinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor conventionale farmacologice generala privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii.