Indicatii
Administrarea pe termen scurt este indicata in parazitozele simple sau mixte, intestinale si/sau ale tesuturilor, la adulti si la copiii cu varsta mai mare de 2 ani, cauzate de infestarea cu urmatorii paraziti: Enterobius vermicularis (oxiuri), Trichuris trichiura (tricocefali), Ascaris lumbricoides (limbrici), Ankylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia saginata si Taenia solium (tenie) (in acest caz albendazolul poate fi utilizat doar in cazul unor parazitoze asociate, sensibile la albendazol) si Giardia intestinalis, Giardia duodenalis la copii.
Albendazolul se administreaza si in tratamentul trichinelozei (determinata de Trichinella spiralis).
Dozaj
Nu sunt necesare masuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative. A se agita flaconul inainte de utilizare.
Helmintiaze intestinale:
Doza recomandata pentru adulti si copii in varsta de peste 2 ani:
- 400 mg albendazol (continutul unui flacon a 10 ml Vermigal Novo) intr-o priza unica in cazul parazitozelor cu: Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale si Necator americanus.
In caz de strongiloidoza sau teniaza, se administreaza 400 mg albendazol in priza unica, 3 zile consecutiv. Daca pacientul nu este vindecat in trei saptamani dupa tratament, se indica o a doua cura.
Giardioza intestinala:
la copii cu varsta intre 2-12 ani, o doza zilnica recomandata este de 400 mg albendazol (continutul unui flacon a 10 ml Vermigal Novo), in priza unica, timp de 5 zile.
Trichineloza:
adulti: doza recomandata este de 400 mg (continutul unui flacon a 10 ml Vermigal Novo) de doua ori pe zi, timp de 10-15 zile.
copii peste 6 ani: doza recomandata este de 15 mg/kg si zi divizat in doua prize (doza maxima de albendazol este de 800 mg/zi), timp de 10-15 zile.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Sarcina suspectata sau diagnosticata.
Copii cu varsta mai mica de 2 ani.
Atentionari
In cursul tratamentului cu albendazol a fost observata cresterea usoara sau moderata a valorilor concentratiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienti. Acestea s-au normalizat la intreruperea tratamentului. Inaintea fiecarui ciclu de tratament trebuie efectuate testele functionale hepatice. Daca valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de doua ori limita superioara a valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie intrerupt. Acesta se reia din momentul revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent in cazul repetarii terapiei.
Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate si reversibile ale numarului total de leucocite sau chiar pancitopenie. Inaintea debutului si la fiecare doua saptamani in cursul fiecarui ciclu de tratament, trebuie efectuata numaratoarea elementelor sanguine. Tratamentul poate fi continuat daca scaderea numarului acestora este moderata si nu progreseaza.
Pentru a evita administrarea in cursul primei perioade a sarcinii, femeile aflate la varsta fertila trebuie sa inceapa tratamentul numai dupa obtinerea rezultatului negativ al testului de sarcina. Acest test trebuie repetat cel putin o data inaintea initierii urmatorului ciclu terapeutic.
De asemenea, aceste femei trebuie sa evite sarcina in cursul si la o luna dupa terminarea tratamentului cu albendazol.
Trichineloza
- Nu sunt disponibile date suficiente privind administrarea la copii cu varsta sub 6 ani.
- Se recomanda ca tratamentul sa se initieze cat mai curand de la debutul infestarii, deoarece albendazolul este inactiv pe larvele inchistate.
Deoarece contine zahar, pacientii cu afectiuni rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
S-a demonstrat ca praziquantelul, cimetidina si dexametazona duc la cresterea concentratiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului.
Sarcina
In studiile la animale, albendazolul s-a dovedit teratogen si embriotoxic. Albendazolul este contraindicat in timpul sarcinii. Femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul si pana la 5 saptamani dupa tratamentul cu albendazol.
Nu exista suficiente date privind administrarea in cursul alaptarii. Din acest motiv, alaptarea va fi intrerupta pe timpul administrarii albendazolului si inca 5 zile dupa terminarea tratamentului.
Condus auto
Albendazolul are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameteli, este necesara prudenta in cazul conducatorilor auto si a persoanelor care folosesc utilaje.
Reactii adverse
Pentru clasificarea frecventei reactiilor s-a folosit urmatoarea conventie:
foarte frecvente (mai mult sau egal fata de 1/10); frecvente (mai mult sau egal fata de 1/100, dar mai putin de 1/10); mai putin frecvente (mai mult sau egal fata de 1/1000, dar mai putin de 1/100); rare (mai mult sau egal fata de 1/10000, dar mai putin de 1/1000); foarte rare (mai putin de 1/10000).
Ca si in cazul altor compusi benzimidazolici s-a observat cresterea usoara sau moderata a nivelului enzimelor hepatice (la 16% dintre pacientii inrolati in studiile clinice) in cursul tratamentului cu albendazol in doze crescute.
Tulburarile digestive (dureri abdominale, greturi, varsaturi) si leucopenia au fost asociate mai frecvent la tratamentul cu albendazol in doze crescute (mai mult de 1/100) in cazul pacientilor tratati pentru echinococoza.
De asemenea, au fost raportate vertij si cefalee.
Similar altor compusi benzimidazolici, alopecia reversibila si febra au fost asociate tratamentului cu albendazol in doze crescute (mai mari de 1/100).
Rar a fost raportata pancitopenia (mai putin de 1%).
Foarte rar au fost raportate reactii de hipersensibilitate (eruptii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
In cazul intoxicatiei acute, trebuie initiate terapia simptomatica (spalaturi gastrice) si se instituie masurile generale de sustinere a functiilor vitale.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate antihelmintice, antinematode, derivati de benzimidazol, codul ATC: P02CA03.
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare si antihelmintice fata de parazitii cu localizare intestinala si tisulara. Albendazolul actioneaza asupra larvelor, oualor si formelor adulte, probabil prin inhibarea polimerizarii tubulinei. Aceasta actiune duce la intreruperea metabolismului helmintic, cu epuizarea resurselor energetice, ceea ce imobilizeaza si apoi distruge parazitul sensibil la actiunea sa.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtia la om este redusa (mai mica de 5%) in urma administrarii orale. Albendazolul este metabolizat rapid la nivelul primului pasaj hepatic, in general nefiind detectat in plasma. Sulfoxidul de albendazol reprezinta metabolitul primar, considerat metabolitul activ farmacologic. Timpul de injumatatire plasmatica a sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore. In urma administrarii orale odata cu alimentele a unei doze unice de 400 mg albendazol, sulfoxidul de albendazol atinge concentratii plasmatice de 1,6-6 mmol/l.
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului creste daca doza este administrata odata cu alimentele bogate in grasimi, prin cresterea absorbtiei de aproximativ 5 ori. Produsii de metabolizare ai albendazolului sunt eliminati mai ales pe cale biliara, doar o mica proportie fiind prezenta in urina.
Eliminarea de la nivelul chisturilor se produce dupa mai multe saptamani in urma administrarii prelungite si in doze mari a albendazolului.
Date preclinice de siguranta
Conform datelor din literatura de specialitate albendazolul s-a dovedit teratogen si embriotoxic la sobolan si iepure.