Vermox 100mg, 6 comprimate, Janssen Pharmaceutica

Indicatii
Vermox este indicat pentru tratamentul infestarilor gastrointestinale simple sau multiple cu Trichuris trichuria (tricocefali), Enterobius vermicularis (oxiuri), Ascaris lumbricoides (ascarizi), Ancylostoma duodenale (viermi cu carlig obisnuiti, Necator americanus (viermi cu carlig de tip american).

Nu exista date disponibile privind eficacitatea Vermox comprimate in tratamentul cisticercozei.

Dozaj
Adulti

Pentru controlul infectiei cu tricocefali, ascarizi si viermi cu carlig si infestari mixte, se administreaza 1 comprimat de doua ori pe zi, dimineata si seara, timp de 3 zile consecutiv.

Pentru controlul oxiuriazei se administreaza un singur comprimat. Deoarece se stie ca reinfectiile cu enterobius vermicularis sunt foarte frecvente, se recomanda administrarea unui al doilea comprimat dupa doua si patru saptamani, mai ales in cadrul programelor de eradicare.

Copii si adolescenti

Vermox 100 mg comprimate nu se administreaza la copii cu varsta sub 6 ani.

Comprimatele pot fi mestecate sau inghitite intregi.

Mod de administrare Administrare orala.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Sarcina.

Copii cu varsta sub 6 ani.

Atentionari
Rezultatele unui studiu de tip caz-martor care a investigat o epidemie de cazuri cu sindrom Stevens- Johnson/necroliza epidermica toxica (SSJ/NET) a relevat posibilitatea unei asocieri dintre SSJ/NET si utilizarea concomitenta a metronidazolului si mebendazolului. Desi nu sunt disponibile date suplimentare referitoare la aceasta interactiune potentiala, trebuie evitata administrarea concomitenta de mebendazol si metronidazol.

Vermox contine Galben portocaliu S (E110). Poate determina reactii alergice.

Interactiuni
Tratamentul concomitent cu cimetidina poate inhiba metabolizarea hepatica a mebendazolului, ceea ce duce la cresterea concentratiilor plasmatice ale mebendazolului, in special in timpul tratamentului de lunga durata.

Trebuie evitata administrarea concomitenta de mebendazol si metronidazol (vezi pct 4.4).

Sarcina
Sarcina

La sobolani si soareci, mebendazol a demonstrat activitate embriotoxica si teratogena. Nu s-au observat efecte nocive la nivelul functiei de reproducere la alte specii de animale testate.

Pacientele care cred ca sunt gravide sau care pot fi gravide nu trebuie sa ia acest medicament, deoarece Vermox este contraindicat in sarcina.

Alaptarea

Alaptarea nu este recomandata dupa administrarea mebendazolului, deoarece nu se cunoaste daca mebendazolul este excretat in laptele uman.

Fertilitate

Rezultatele studiilor cu mebendazol asupra functiei de reproducere nu au aratat efecte asupra fertilitatii pana la doze de 10 mg/kg si zi (60 mg/m 2)

Condus auto
Vermox nu influenteaza vigilenta mintala sau capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
In aceasta sectiune sunt prezentate reactiile adverse. Reactiile adverse sunt evenimente a caror asociere cu utilizarea Vermox este considerata a fi asociata in mod rezonabil cu utilizarea mebendazol, pe baza evaluarii comprehensive a informatiilor disponibile despre evenimentele adverse. In cazurile individuale, o relatie de cauzalitate nu poate fi stabilita in mod plauzibil cu Vermox. Prin urmare, frecventele de aparitie a reactiilor adverse din studii clinice pentru un medicament nu pot fi comparate direct cu frecventele de aparitie din studii clinice pentru alte medicamente si nu pot reflecta frecventele de aparitie din practica clinica, deoarece studiile clinice sunt desfasurate la scara larga, in conditii diferite.

Informatii din studii clinice

Siguranta Vermox a fost evaluata la 6276 de subiecti care au participat la 39 de studii clinice pentru tratamentul infestarilor parazitare simple sau multiple ale tractului gastrointestinal. In cadrul acestor 39 de studii clinice, la mai mare sau egal 1% dintre subiectii tratati cu Vermox nu au aparut reactii adverse la medicament (RAM).

RAM identificate in cadrul studiilor clinice si din experienta dupa punerea pe piata a Vermox, sunt prezentate in Tabelul 1. Categorile de frecventa enumerate folosesc urmatoarea conventie:

Foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10); Frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10); Mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100);

Rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic 1/1000); Foarte rare (mai mic 1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tabelul 1: Reactii adverse la medicament aparute in studii clinice si dupa punerea pe piata a Vermox

a informatiile despre frecventa RAM provin din studii clinice sau studii epidemiologice

b RAM nu au fost semnalate in studii clinice si frecventa a fost calculata folosindu-se „Regula celor 3“, asa cum este descrisa in ghidul de RCP din 2009. 6276 de pacienti expusi la Vermox in studii clinice interventionale si studii epidemiologice, impartit la 3 (Frecventa=1/2092). Nota: frecventele difera fata de cele raportate in CCDS din august 2009, deoarece acestea nu au fost calculate folosindu-se formula descrisa in ghidul de RCP din 2009.
 
Supradozaj
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate rar la pacientii carora li s-au administrat doze ce depasesc cu mult dozele recomandate sau in cazul utilizarii prelungite: alopecie, tulburari reversibile ale functiei hepatice, hepatita, agranulocitoza, neutropenie si glomerulonefrita. Cu exceptia agranulocitozei si glomerulonefritei, aceste reactii au fost raportate si la pacientii care au fost tratati cu mebendazol in doze standard (vezi pct. 4.8).

Semne si simptome

In cazul unui supradozaj accidental, pot sa apara crampe abdominale, greata, varsaturi si diaree.

Tratament

Nu exista un antidot specific. Daca se considera necesar, se poate administra carbune activat.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antihelmintice cu administrare orala, derivati de benzimidazol Codul ATC: P02CA01

Studiile in vitro si in vivo sugereaza faptul ca mebendazolul blocheaza captarea de glucoza de catre helmintii adulti sau in stadiu larvar, in mod selectiv si ireversibil.

In indicatiile autorizate, mebendazol actioneaza la nivel local, in lumenul intestinal, interferand cu formarea tubulinei celulare in intestinele parazitilor. Mebendazol se ataseaza specific de tubulina si determina modificari ultrastructurale degenerative la nivelul intestinului. Ca rezultat, captarea glucozei si a functiilor digestive ale parazitului sunt perturbate intr-o asemenea masura incat apare un proces de autoliza.

Nu exista date disponibile privind eficacitatea Vermox comprimate in tratamentul cisticercozei.
 
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Dupa administrarea orala, mai putin de 10% din doza administrata ajunge in circulatia sistemica din cauza absorbtiei incomplete si a metabolizarii pre-sistemice extensive (efectul de prim pasaj). In general, concentratiile plasmatice maxime sunt observate la 2 pana la 4 ore dupa administrare. Administrarea impreuna cu un pranz foarte bogat in lipide determina o crestere modesta a biodisponibilitatii mebendazol.

Distributie

Atasarea mebendazol de proteinele plasmatice se realizeaza in proportie de 90 pana la 95%. Volumul de distributie este de 1 pana la 2 l/kg, indicand faptul ca mebendazol patrunde in arii exterioare spatiului vascular. Aceasta este sustinuta de date provenite de la pacientii aflati in tratament cronic cu mebendazol (de exemplu, 40 mg/kg/zi timp de 3-21 de luni) care demonstreaza nivelurile tisulare ale medicamentului.

Metabolizarea

Mebendazol administrat oral este metabolizat extensiv in principal la nivelul ficatului. Concentratiile plasmatice ale metabolitilor sai majori (formele amino- si aminohidroxilat ale mebendazolului) sunt substantial superioare cu cele ale mebendazolului. Disfunctia hepatica, metabolizarea deficitara sau eliminarea biliara deficitara pot determina aparitia unor concentratii plasmatice mai mari ale mebendazolului.

Eliminarea

Este probabil ca mebendazolul, formele conjugate de mebendazol si metabolitii sai sa sufere un anumit grad de recirculatie entero-hepatica si sa fie excretati prin urina si bila. Timpul de injumatatire prin eliminare aparent dupa administrarea unei doze orale variaza intre 3 si 6 ore la majoritatea pacientilor.

Farmacocinetica la starea de echilibru

Pe parcursul tratamentului cronic (de exemplu 40 mg/kg/zi timp de 3-21 de luni), concentratiile plasmatice ale mebendazolului si metabolitilor sai majori cresc, determinand o expunere la starea de echilibru de 3 ori mai mare comparativ cu administrarea unei singure doze.

Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile informatii relevante in afara celor mentionate la alte puncte din Rezumatul Caracteristicilor Produsului.