Medicamente cu reteta

Visipaque 320 mg I/ml solutie injectabila, 10 flacoane, Ge Healthcare

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Visipaque 320 mg I/ml solutie injectabila, 10 flacoane, Ge Healthcare

7479831

Indicatii

Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic, in cadrul urmatoarelor investigatii:

  • Angiografie cardiaca
  • Arteriografie periferica, cerebrala sau abdominala
  • Urografie
  • Flebografie
  • Tomodensitometrie
  • Mielografie lombara, toracica si cervicala
  • Artrografie
  • Histerosalpingografie
  • Investigatii la nivelul tractului gastro-intestinal

Dozaj
Doza recomandata variaza in functie de tipul investigatiei, tehnica utilizata, greutate, debitul cardiac si de starea clinica generala a pacientului.

Produsul este destinat administrarii intraarteriale, intravenoase, intratecale si intracavitare si poate fi utilizat, de asemenea, pe cale orala sau rectala.

In tabelul urmator sunt prezentate dozele recomandate, care pot fi utilizate drept ghid.

Indicaţie/InvestigaţieConcentraţieVolum
Administrare intraarterialăArteriografie270 mg I/ml sau 320(1) mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml5-10 ml per administrare 40-60 ml per administrare 30-60 ml per administrare 10-40 ml per administrare
Angiografie cardiacă Adulţi320 mg I/ml320 mg I/ml30-60 ml per administrare 4-8 ml per administrare
Copii270 mg I/ml sau 320 mg I/mlÎn funcţie de vârstă, greutate şipatologie (doza totală maximă recomandată este de 10 ml/kg)
Administrare intravenoasăUrografie Adulţi270 mg I/ml sau 320 mg I/ml40-80 ml(2)
Copii < 7 kg270 mg I/ml sau 320 mg I/ml2-4 ml/kg
Copii > 7 kg270 mg I/ml sau 320 mg I/ml2-3 ml/kgToate dozele depind de vârstă, greutate şi patologie (se administrează maxim 50 ml)
Flebografie270 mg I/ml50-150 ml per membru inferior
Tomodensitometrie Adulţi270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml50-150 ml75-150 ml
Copii- Cerebrală şi întregul organism270 mg I/ml sau 320 mg I/ml2-3 ml/kg până la 50 ml (în anumite cazuri se pot administra doze de până la 150 ml)
Administrare intratecală-doar la adulţiMielografie lombară şi toracică270 mg I/ml sau 320 mg I/ml10-12 ml(3)
  • cerebrala selectiva
  • aortografie
  • periferica
  • viscerala selectiva DSA i.a.
  • administrare la nivelul ventriculului stang si originii aortei
  • coronarografie selectiva
  • Cerebrala
  • Intregul organism
(administrare lombară)Mielografie cervicală(administrare cervicală sau lombară)270 mg I/ml sau 320 mg I/ml10-12 ml(3)
Administrare intracavitarăArtrografie270 mg I/mlDoza poate fi ajustată individual, pentru a permite vizualizarea optimă.1-15 ml
Histerosalpingografie (HSG)270 mg I/ml5-10 mlDoza recomandată poate fi depăşită în caz de reflux la nivelul cavităţii uterine (au fost studiate doze de până la 40 ml).
Investigaţii gastrointestinale Doza trebuie ajustată individual pentru a permitevizualizarea optimă.
Administrare oralăAdulţi320 mg I/ml320 mg I/ml80-200 ml în studiile realizate 10-200 ml
Copii320 mg I/ml270 mg I/ml sau 320 mg I/ml20-200 ml în studiile realizate 5 ml/kg, 10-240 ml în studiile realizate
Administrare rectalăCopii270 mg I/ml sau 320 mg I/ml30-400 ml în studiile realizate

Esofag

Stomac

(1) Au fost efectuate studii cu ambele concentratii, dar in majoritatea cazurilor se recomanda concentratia de 270 mg I/ml.

(2) in urografia care necesita doze mari se pot depasi 80 ml.

(3) pentru minimalizarea reactiilor adverse posibile, nu trebuie depasita doza totala de 3,2 g iod.

Varstnici: dozele sunt aceleasi ca si pentru adulti.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti

Tireotoxicoza manifesta

Antecedente de reactie alergica severa imediata sau reactie cutanata tardiva dupa administrarea substantei de contrast iodat (Visipaque)

Insuficienta cardiaca decompensata in cazul administrarii sistemice

Histerosalpingografie la gravide

Suspiciune de fistula eso-bronsica (risc de edem intra-alveolar)

Atentionari
Indiferent de calea de administrare si de doza, riscul unei reactii alergice exista.

Riscul de intoleranta nu este evident atunci cand este vorba despre substante administrate local pentru opacifierea cavitatilor corpului:

administrarea pe anumite cai speciale (articulara, biliara, intratecala, intra-uterina...) antreneaza un pasaj sistemic deloc de neglijat: pot fi observate efecte sistemice.

administrarea pe cale orala sau pe cale rectala antreneaza in mod normal o difuziune sistemica foarte limitata; daca mucoasa digestiva este normala, atunci nu vom regasi in urina mai mult de 5% din doza administrata, restul fiind eliminat prin fecale.

In cazul unei afectiuni la nivelul mucoasei, absorbtia este crescuta; aceasta este totala si rapida in caz de perforatie, cu trecere in cavitatea peritoneala iar medicamentul este eliminat pe cale urinara. Eventualitatea aparitiei efectelor sistemice dependente de doza este in functie de starea mucoasei digestive.

Mecanismul imuno-alergic este insa independent de doza si intotdeauna susceptibil de a fi observat, oricare ar fi calea de administrare.

Deci, din punct de vedere al frecventei si intensitatii reactiilor adverse, se clasifica in functie de:

substantele administrate pe cale vasculara si anumite cai locale

substantele administrate pe cale digestiva si putin absorbite la starea normala

Informatii generale referitoare la toate mediile de contrast iodate

Atentionari

Hipersensibilitate

Toate mediile de contrast iodate pot fi la originea reactiilor alergice minore sau majore care pot pune in joc prognosticul vital. Aceste reactii pot fi imediate (apar in mai putin de 60 de minute) sau tardive (pana la 7 zile) si sunt adesea imprevizibile.

Riscul unei reactii majore presupune implicit de a aplica imediat masuri de sustinere de urgenta. Mai multe mecanisme au fost evocate:

toxicitate directa la nivelul endoteliului vascular si proteinelor tisulare.

actiune farmacologica cu modificarea concentratiei anumitor factori endogeni (histamina, fractiuni ale complementului, mediatori ai inflamatiei), mai frecventa in relatie cu mediile hiperosmolare

alergie imediata de tip IgE dependenta de mediul de contrast Visipaque (anafilaxie).

reactii alergice prin mecanism celular (reactii cutanate tardive).

Pacientii care au prezentat deja o reactie in momentul unei administrari precedente a unei substante de contrast iodat prezinta un risc crescut de a face o noua reactie in cazul unei readministrari, fie a aceleiasi, sau eventual a unei alte substante de contrast iodat. Mediile de contrast iodate sunt deci considerate ca factori de risc.

Precautii pentru utilizare

Intoleranta la mediile de contrast iodate

Inaintea examinarii:

identificati subiectii cu risc pe baza unei anamneze precise privind antecedentele.

Un istoric medical de alergii, astm sau reactii nedorite la mediile de contrast indica nevoia unei precautii speciale.

Corticosteroizii sau antihistaminicele H1 si H2 ar putea fi considerate ca premedicatie pentru pacientii care prezinta cel mai mare risc de reactie alergica (cunoscuta la un mediu de contrast iodat). Totusi, utilizarea acestora nu previne riscul aparitiei unui soc anafilactic grav sau care poate pune viata in pericol. In timpul perioadei examinarii, se impune a asigura:

supravegherea medicala

mentinerea unei cai de abord venos Dupa examinare:

Dupa administrarea unui mediu de contrast iodat, pacientul trebuie sa fie tinut sub observatie cel putin 30 de minute, deoarece majoritatea reactiilor adverse grave survin in acest interval.

Pacientul trebuie sa fie atentionat asupra posibilitatii aparitiei reactiilor tardive (pana la 7 zile) (vezi pct. 4.8).

Reactii renale

Mediile de contrast iodate pot determina o afectare tranzitorie a functiei renale sau agravarea

unei insuficiente renale preexistente. Masurile preventive sunt aceleasi ca pentru celelalte medii de contrast iodate chiar daca un studiu la pacienti diabetici cu insuficienta renala cronica moderata (clearance-ul creatininei aproximativ 50 ml/min), a aratat ca riscul de a dezvolta o nefropatie indusa dupa injectarea intra-arteriala este mai mic cu iodixanol (vezi pct. 5.1.). Aceste masuri sunt:

identificarea pacientilor cu risc: pacienti deshidratati, cu insuficienta renala, diabet zaharat, cu insuficienta cardiaca severa, cu gamapatie monoclonala (mielom multiplu, maladia Waldenström), subiecti avand antecedente de insuficienta renala dupa administrarea mediilor de contrast iodate, copii cu varsta sub 1 an, subiecti varstnici cu ateromatoza.

hidratarea printr-un aport hidrosodat adecvat, daca este cazul. Daca e necesar, se va pastra o perfuzie intravenoasa dinainte de inceperea procedurii pana la indepartarea mediului de contrast de catre rinichi.

evitarea efortului aditional asupra rinichilor sub forma medicamentelor nefrotoxice, agentilor orali de colecistografie, clampare arteriala, angioplastie arteriala renala sau interventie chirurgicala majora, pana la eliminarea mediului de contrast.

reducerea la minim a dozei.

respectarea unui interval de cel putin 48 de ore intre doua explorari radiologice cu injectare de substanta de contrast, sau amanarea oricarei noi examinari pana la revenirea functiei renale la parametrii initiali.

La pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa se pot administra medii de contrast iodate pentru investigatii radiologice deoarece acestea sunt dializabile. Nu este necesara corelarea timpului de injectare a mediului de contrast cu sedinta de hemodializa, deoarece nu exista dovezi care sa arate ca hemodializa protejeaza pacientii cu functie renala afectata de nefropatia indusa de mediile de contrast.

Pacientii diabetici care primesc metformina

Prevenirea acidozei lactice la pacientii cu diabet zaharat tratati cu metformina se bazeaza pe monitorizarea creatininemiei.

Functie renala normala: administrarea metforminei este intrerupta in momentul administrarii mediului de contrast pentru o perioada de cel putin 48 ore sau pana la normalizarea functiei renale.

Functie renala modificata: administrarea metforminei este contraindicata, iar examinarea cu mediu de contrast trebuie amanata 48 ore. Administrarea de metformina trebuie reluata doar daca functia renala/creatinina din ser este neschimbata.

In cazurile de urgenta, unde functia renala este modificata sau necunoscuta, medicul trebuie sa evalueze raportul risc/beneficiu al examinarii cu substanta de contrast si sunt necesare precautii: administrarea de metformina trebuie intrerupta, hidratarea adecvata, monitorizarea functiei renale iar pacientul trebuie supravegheat pentru evidentierea simptomelor de acidoza lactica.

Insuficienta hepatica

Pacientii diagnosticati atat cu insuficienta renala cat si cu insuficienta hepatica necesita o atentie deosebita, deoarece pot prezenta un clearance al mediului de contrast prelungit semnificativ.

Astmul bronsic

Echilibrarea astmului bronsic este recomandata inaintea injectarii unui mediu de contrast iodat.

O atentie deosebita este necesara in cazul unei crize de astm bronsic aparuta in perioada de 8 zile premergatoare examinarii, avand in vedere riscul crescut de producere a unui bronhospasm.

Tulburari ale functiei tiroidiene

O atentie deosebita trebuie acordata pacientilor cu gusa multinodulara si pacientilor cu antecedente de afectare a tiroidei care pot prezenta risc de aparitie, fie a unui puseu de tireotoxicoza, fie de inductie a unei hipotiroidii dupa administrarea mediilor de contrast iodate.

Populatia pediatrica

Medicul trebuie sa ia in considerare posibilitatea de a induce un hipotiroidism temporar la nou-nascutii prematuri carora li se administreaza un mediu de contrast iodat. Functia tiroidiana trebuie verificata in cazul nou-nascutilor in prima saptamana de viata, in urma administrarii de agenti de contrast iodati mamei pe perioada de sarcina. Repetarea testului de functie tiroidiana se recomanda intre 2 si 6 saptamani, in special la nou-nascutii cu greutate mica sau nou-nascutii prematuri. A se vedea si punctul 4.6.

Agentii de contrast iodinati si glanda tiroida.

Inainte de administrarea agentilor de contrast iodati, trebuie sa ne asiguram ca pacientul nu a fost supus unei scintigrafii sau unei explorari biologice a glandei tiroide sau nu a fost supus administrarii de substante iodate radioactive cu actiune terapeutica.

Utilizarea agentilor iodati indiferent de calea de administrare, influenteaza dozarea hormonala si fixarea iodului de catre tiroida sau de catre metastazele cancerului tiroidian pana la normalizarea ioduriei.

Coagulopatie

Mediile de contrast iodate neionizate blocheaza coagularea sanguina in vitro mai putin decat mediile de contrast ionizate. S-au raportat cheaguri atunci cand sangele a ramas in contact cu seringile care contineau medii de contrast, inclusiv medii neionizate. Utilizarea seringilor de plastic in locul celor de sticla contribuie, dar nu elimina, conform studiilor, posibilitatea aparitiei coagularii in vitro.

In timpul procedurilor angio-cardiografice cu medii de contrast ionizate si neionizate, s-au raportat evenimente tromboembolice grave, rar fatale, care au condus la infarct miocardic si accident vascular cerebral. Exista numerosi factori, cum ar fi durata procedurii, materialul cateterului si seringii, starea de fond a bolii si medicatiile concomitente, care pot contribui la aparitia evenimentelor tromboembolice. Din aceste motive, se recomanda tehnici angiografice meticuloase, inclusiv atentie sporita la manevrarea firului de ghidare si a cateterului, folosirea sistemelor cu distributie si/sau robinetilor cu trei intrari, spalarea frecvena a cateterului cu solutie salina heparinizata si micsorarea duratei procedurii.

Trebuie sa fie disponibile de urgenta echipamente avansate de sustinere a vietii.

Hidratare

Trebuie asigurata o hidratare adecvata inainte si dupa administrarea mediului de contrast. Aceasta este valabila, in special, la pacientii cu mielom multiplu, diabet zaharat, disfunctie renala, precum si in cazul sugarilor, copiilor mici si pacientilor in varsta. Sugarii (varsta mai mic de 1 an), si in special, nou-nascutii, sunt predispusi perturbatiilor electrolitice si modificarilor hemodinamice.

Boli cardiovasculare severe

Deoarece pot sa apara modificari hemodinamice severe, edem pulmonar, ischemie miocardica sau aritmii, mediile de contrast iodate trebuie administrate cu prudenta la pacientii cu insuficienta cardiaca diagnosticata sau de debut, coronaropatii, valvulopatii sau hipertensiune arteriala pulmonara. Rareori, au avut loc reactii severe care au pus in pericol viata si fatalitati de origine cardiovasculara, cum ar fi stop cardiac, cardio-respirator si infarct miocardic.

Tulburari ale sistemului nervos central

Raportul risc/beneficiu trebuie estimat in fiecare caz in parte:

la pacientii cu antecedente de accident ischemic tranzitoriu, infarct cerebral acut, hemoragie intracraniana recenta, edem cerebral, epilepsie idiopatica sau secundara (tumori, cicatrici), deoarece simptomatologia neurologica se poate agrava. Pacientii cu patologie cerebrala acuta, tumori sau antecedente de epilepsie sunt susceptibili sa prezinte convulsii si trebuie tratati cu atentie deosebita.

de asemenea, alcoolicii si dependentii de droguri au un risc crescut de convulsii si reactii neurologice.

in ceea ce priveste aplicarea intravasculara, trebuie acordata atentie sporita pacientilor cu accidente vasculare cerebrale acute sau hemoragii intracraniene grave, pacientilor cu bariera hematoencefalica deteriorata, edem cerebral sau demielinizare grava.

Feocromocitom

La pacientii cu feocromocitom la care se efectueaza interventii chirurgicale, pentru a se evita puseul hipertensiv, trebuie administrate profilactic alfa-blocante.

Miastenia gravis

Administrarea de medii de contrast iodate poate agrava simptomele miasteniei gravis. Intensificarea reactiilor adverse

Manifestarile reactiilor adverse determinate de administrarea mediilor de contrast iodate pot fi intensificate de stari emotionale accentuate, anxietate si durere. Este necesar tratament adecvat de sustinere putand merge pana la sedarea pacientului.

Trebuie acordata o atentie speciala pacientilor cu homocisteinurie. (Risc de tromboembolism).

Extravazare

In caz de extravazare, este foarte probabil ca VISIPAQUE, datorita caracterului izoton, sa produca dureri mai putin intense si edeme extravasculare comparativ cu mediile de contrast hiperosmolare. Ca masura de rutina, se recomanda ridicarea si racirea zonei afectate; va fi necesara decompresie chirurgicala in cazul sindroamelor de compartiment.

Atentionari si precautii pentru utilizare specifice anumitor cai de administrare cu difuziune sistemica importanta

Administrarea intracavitara pentru histerosalpingografie

Pe baza anamnezei si prin masuri adecvate, se investigheaza sistematic la femeile de varsta fertila eventualitatea unei sarcini. Expunerea la razele X a cailor genitale feminine trebuie sa faca obiectul unei evaluari atente a raportului risc/beneficiu.

In cazul unei inflamatii sau infectii pelvine acute, histerosalpingografia nu poate fi practicata decat dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu.

Medii injectabile pe cale intratecala Precautii pentru utilizare

Indicatia de mielografie trebuie sa fie evaluata cu atentie la pacientii avand un risc epileptogen crescut, antecedente epileptice sau care prezinta o insuficienta hepato-renala grava.

Pacientii sub tratament anticonvulsivant nu trebuie sa intrerupa acest tratament.

Mobilizarea pacientului in timpul si dupa examinare trebuie sa fie de mica amplitudine. Dupa examinare, pacientul trebuie sa ramana in decubit dorsal, cu capul ridicat pe o perioada de cel putin 8 ore. Supravegherea pacientului se va face atent pe o perioada de 24 ore, in timpul careia se recomanda pacientului sa nu se aplece.

Administrare orala sau rectala

Atentionari

Daca mucoasa digestiva este normala, difuziunea sistemica a mediului de contrast iodat este in principiu prea slaba pentru a determina reactii sistemice dependente de doza. Daca peretele tubului digestiv este afectat si in cazul unei perforatii, riscul reactiilor adverse este similar cu cel rezultat in urma unei administrari pe cale generala.

O difuziune sistemica redusa nu exclude posibilitatea aparitiei unei reactii alergice. Aceste reactii sunt imprevizibile, dar apar mai frecvent la pacientii care au prezentat o sensibilitate deosebita la o examinare anterioara cu un mediu de contrast iodat.

Explorarile tiroidiene fiind afectate de catre substantele iodate, este recomandabil a fi practicate inainte de explorarea radiologica.

Precautii pentru utilizare

Aparitia diareei poate fi cauza deshidratarii, mai ales la copii si in mod special la sugari. Este recomandabila asigurarea unei reechilibrari hidro-electrolitice la pacientii deshidratati.

Pancreatografia retrograda pe cale endoscopica (PRE) in caz de pancreatita acuta, cu exceptia situatiei cand exista o indicatie de sfincterotomie.

Interactiuni
Medicamente

+ Metformina la pacientii cu diabet zaharat. Utilizarea mediilor de contrast iodate poate conduce la insuficienta renala tranzitorie, ceea ce ar putea produce acidoza lactica la diabeticii aflati pe metformina (vezi pct. 4.4 Precautii pentru utilizare – Insuficienta renala) + Radiofarmaceutice (vezi pct. 4.4 Atentionari)
Mediile de contrast iodate afecteaza pe o durata de cateva saptamani captarea iodului radioactiv de catre tesutul tiroidian putand determina pe de o parte o lipsa de fixare in scintigrafia tiroidiana si pe de alta parte o scadere a eficacitatii tratamentului cu iod 131. Deoarece in cazul unei scintigrafii renale realizata prin injectarea produsului radiofarmaceutic secretia de catre tubulul renal este prevazuta, este de preferat ca aceasta sa se efectueze inainte de injectarea mediului de contrast iodat.

+ Beta-blocante, substante vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonisti ai receptorilor de angiotensina.
Aceste medicamente pot declansa o scadere a eficacitatii mecanismelor de compensare cardiovasculara a tulburarilor tensionale: medicul trebuie sa fie informat inainte de injectarea mediului de contrast iodat si sa dispuna de masurile de sustinere.

+ Diuretice
Datorita riscului de deshidratare provocat de diuretice, o rehidratare hidro-electrolitica prealabila este necesara pentru a limita riscurile aparitiei insuficientei renale acute.

+ Interleukina –2
Exista un risc crescut de aparitie a unei reactii la mediile de contrast in cazul pacientilor tratati cu interleukina-2 cu mai putin de doua saptamani inainte de injectarea unui mediu de contrast iodat: reactii intarziate, eruptie cutanata sau mult mai rar hipotensiune arteriala, oligurie, chiar insuficienta renala.

+ Alte medicamente
Neurolepticele, analgezicele, antiemeticele si sedativele din calsa fenotiazinelor sunt susceptibile de diminuarea pragului epileptogen in momentul injectarii intratecale a mediului de contrast.

Alte forme de interactiune

Toate mediile de contrast iodate pot afecta testele asupra functiei tiroidiene, astfel ca puterea de legare a iodului de catre tiroida ar putea fi redusa pe un interval de pana la cateva saptamani.

Concentratii plasmatice si urinare crescute ale mediului de contrast iodat pot modifica valorile obtinute in cadrul investigatiilor paraclinice de determinare a bilirubinei, proteinelor si a substantelor anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu si fosfat); este recomandat a nu fi efectuate determinari pentru acesti parametri timp de 24 de ore dupa examinare.

Sarcina
Embriotoxicitate
Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. In absenta efectelor teratogene la

animale, malformatiile la om nu sunt de asteptat. Pana in prezent, substantele care determina malformatii la om au dovedit efecte teratogene la animale in timpul studiilor la doua specii. Deoarece expunerea la radiatii trebuie evitata, pe cat posibil, in timpul sarcinii, beneficiile oricarei examinari radiologice, cu sau fara mediu de contrast, trebuie analizate cu atentie fata de riscurile potentiale. Produsul nu se va folosi in timpul sarcinii decat daca beneficiile depasesc riscurile, iar utilizarea sa este considerata esentiala de catre medic.

Fetotoxicitate

Supradozajul cu iodul consecutiv administrarii substantei la mama poate determina tulburari tiroidiene fetale daca examinarea se efectueaza dupa 14 saptamani de amenoree.

Reversibilitatea acestui efect si beneficiul matern asteptate justifica continuarea administrarii mediului de contrast iodat in cazul indicatiei examenului radiologic la o gravida la care se considera investigatia radiologica absolut necesara. Functia tiroidiana trebuie verificata in cazul nou-nascutilor in prima saptamana de viata, in urma administrarii de agenti de contrast iodati mamei pe perioada de sarcina. Repetarea testului de functie tiroidiana se recomanda intre 2 si 6 saptamani, in special la nou-nascutii cu greutate mica sau nou-nascutii prematuri.

Mutagenitate si fertilitate

Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere nu au evidentiat efecte asupra functiei de reproducere, fertilitatii, dezvoltarii fetusului sau dezvoltarii postnatale.

Alaptare

Administrarea mediului de contrast la mama nu necesita intreruperea alaptarii.

Condus auto
Nu se cunosc efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, din cauza riscului de reactii adverse, se recomanda ca in primele 24 ore dupa administrarea intratecala, pacientul sa nu conduca vehicule sau sa nu foloseasca utilaje (vezi pct. 4.4).

Reactii adverse
In continuare sunt prezentate posibilele reactii adverse relationate cu investigatiile radiologice, incluzandu-le pe cele determinate de utilizarea VISIPAQUE.

Reactiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frcventa, utilizand urmatoarea conventie

foarte frecvente (≥ 1/10)

frecvente (≥ 1/100 si mai mic de 1/10)

mai putin frecvente (≥ 1/1000 si mai mic de 1/100)

rare (≥ 1/10000 si mai mic de 1/1000)

foarte rare (mai mic de 1/10000)

cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile)

Frecventele prezentate se bazeaza pe documentatia clinica interna si studiile publicate care au inclus peste 48000 de pacienti.

Reactiile adverse asociate cu utilizarea Visipaque sunt, de regula, usoare pana la moderate si tranzitorii. Reactiile adverse grave precum si reactiile cu potential letal au fost raportate foarte rar, ele incluzand insuficienta renala acuta spre cronica, insuficienta renala acuta, soc anafilactic sau anafilactoid, reactie de hipersensibilitate urmata de reactii cardiace (Sindromul lui Kounis), stop cardiac sau cardio-respirator si infarct miocardic. Reactia cardiaca poate fi provocata de boala de fond sau procedura.

Reactiile de hipersensibilitate pot aparea sub forma simptomelor respiratorii sau cutanate, cum ar fi dispnee, eruptie, eritem, urticarie, prurit, reactii cutanate grave, edem angioneurotic, hipotensiune, febra, edem laringian, bronhospasm sau edem pulmonar. Au fost observate cazuri de vasculita si sindrom Stevens-Johnson in cazul pacientilor cu boli autoimune.

Reactiile de hipersensibilitate pot sa apara indiferent de modul de administrare. Simptomele usoare pot fi semnul de debut al unei reactii anafilactoide grave. In astfel de cazuri, se intrerupe imediat administrarea mediului de contrast si se instituie tratamentul de urgenta adecvat. Pacientii tratati cu beta-blocante pot prezenta reactii de hipersensibilitate atipice, care pot fi interpretate in mod eronat ca reactii vagale.

O crestere tranzitorie minora al creatininei serului este un aspect normal in urma administrarii mediului de contrast iodat, dar, in general, nu are relevanta clinica.

Administrare intravasculara

Tulburari ale sistemului sanguin si limfatic Necunoscute: Trombocitopenie Tulburari ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate

Cu frecventa necunoscuta: reactie anafilactoida, soc anafilactic

Tulburari psihice

Foarte rare: Agitatie, anxietate

Cu frecventa necunoscuta: stare confuzionala

Tulburari ale sistemului nervos Mai putin frecvente: cefalee Rare: ameteli

Foarte rare: accidente vasculare cerebrale, amnezie, tulburari senzoriale inclusiv perturbari gustative, parestezie, sincopa

Cu frecventa necunoscuta: coma, disfunctii motorii, perturbari ale starii de constienta, convulsii, encefalopatie tranzitorie indusa de mediile de contrast, inclusiv halucinatii, stare confuzionala, tremor.

Tulburari oculare

Foarte rare: cecitate temporara, deficienta vizuala

Tulburari cardiace

Rare: aritmii (inclusiv bradicardie, tahicardie), infarct miocardic Foarte rare: stop cardiac

Cu frecventa necunoscuta: insuficienta cardiaca, tulburari de circulatie, hipokinezie ventriculara, ischemie miocardica, stop cardio-respirator, tromboza arteriala coronariana.

Tulburari vasculare

Mai putin frecvente: congestie

Rare: hipotensiune

Foarte rare: hipertensiune, ischemie

Cu frecventa necunoscuta: soc, spasm arterial, tromboza, tromboflebita

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Rare: tuse

Foarte rare: dispnee

Cu frecventa necunoscuta: edem pulmonar, stop respirator, insuficienta respiratorie

Tulburari gastro-intestinale

Mai putin frecvente: greata, varsaturi

Foarte rare: durere abdominala, disconfort abdominal

Necunoscute: pancreatita acuta, pancreatita agravata, marirea glandelor salivare

Tulburari ale sistemului cutanat si subcutanat Mai putin frecvente: eruptie, prurit, urticarie Foarte rare: angioedem, eritem

Necunoscute: dermatita buloasa, Sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, necroliza epidermica toxica, pustuloza exantematica generalizata acuta, eruptii medicamentoase cu eozinofilie si simptome sistemice, eruptie medicamentoasa, dermatita alergica, exfoliere a pielii

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Foarte rare: durere lombara, spasm muscular Cu frecventa necunoscuta: artralgie

Tulburari renale si ale cailor urinare

Foarte rare: deficienta functiei renale, inclusiv insuficienta renala acuta

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente: senzatie de caldura, durere toracica

Rare: durere, disconfort, frisoane (tremuraturi), febra, reactii in zona de administrare inclusiv extravazareFoarte rare: senzatie de frig, stari de astenie (de ex., stare de rau, oboseala)

Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate

Cu frecventa necunoscuta: intoxicatie cu iod Administrare intratecala

Reactiile adverse dupa administrarea intratecala pot fi tardive, putand debuta la cateva ore sau chiar zile de la examinare. Reactiile apar cu aceeasi frecventa ca si in cazul punctiei lombare.

Iritatia meningeala cu fotofobie si meningism si meningita chimica franca au fost observate in cazul administrarii altor medii de contrast iodate non-ionice. De asemenea, trebuie luata in considerare posibilitatea unei meningite infectioase. In cazul administrarii altor medii de contrast iodate non-ionice s-a observat o disfunctie cerebrala tranzitorie, care a inclus convulsii, confuzie, tulburari motorii si senzoriale. La cativa pacienti s-au observat modificari ale EEG.

Tulburari ale sistemului imunitar:

Necunoscute: hipersensibilitate, inclusiv reactii anafilactice / anafilactoide

Tulburari ale sistemului nervos

Mai putin frecvente: cefalee (posibil grava si de durata)

Cu frecventa necunoscuta: ameteli, encefalopatie tranzitorie indusa de mediile de contrast, inclusiv amnezie, halucinatii, stare confuzionala si alte simptome neurologice

Tulburari gastro-intestinale

Mai putin frecvente: varsaturi

Cu frecventa necunoscuta: greata

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Cu frecventa necunoscuta: durere la locul injectarii Administrare intracavitara:

Histerosalpingografie (HSG)

Tulburari ale sistemului imunitar

Cu frecventa necunoscuta: hipersensibilitate

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee

Tulburari gastro-intestinale

Foarte frecvente: durere abdominala Frecvente: greata

Cu frecventa necunoscuta: varsaturi

Tulburari ale aparatului genital si sanului

Foarte frecvente: hemoragie vaginala

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente: febra

Necunoscute: frisoane, reactie la locul injectarii Artrografie

Tulburari ale sistemului imunitar

Cu frecventa necunoscuta: hipersensibilitate, inclusiv reactii anafilactice / anafilactoide

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente: durere la locul injectarii Necunoscute: frisoane

Examinarea tractului gastro-intestinal

Tulburari ale sistemului imunitar

Cu frecventa necunoscuta: hipersensibilitate, inclusiv reactii anafilactice / anafilactoide

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: diaree, durere abdominala, greata Mai putin frecvente: varsaturi

Tulburari generale si reactii in zona de administrare

Necunoscute: frisoane

Supradozaj

Supradozajul este putin probabil la pacientii cu functie renala normala. Durata investigatiei diagnostice este importanta pentru tolerabilitatea renala a dozelor mari de mediu de contrast (t1/2 este de aproximativ 2 ore). In eventualitatea supradozajului accidental, pierderile de apa si electroliti trebuie compensate prin administrarea de solutii perfuzabile de reechilibrare hidro-electrolitica. Functia renala trebuie monitorizata timp de cel putin 3 zile dupa supradozaj. Daca este necesar, se poate recurge la hemodializa pentru indepartarea iodixanolului din organismul pacientului. Nu exista antidot specific.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medii de contrast cu iod pentru radiologie, nefrotropice, hidrosolubile cu osmolaritate mica, codul ATC: V08AB09.

Acest medicament este un mediu de contrast radiologic hexa-iodat, dimeric non-ionic, solubil in apa. Acest mediu de contrast are o osmolaritate similara cu cea sanguina. Este izotonic in raport cu mediile biologice normale datorita prezentei eletrolitilor.

In timpul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb au fost inclusi 129 pacienti cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 si insuficienta renala moderata (clearance al creatininei aproximativ 50 ml/min). Rezultatele acestui studiu care compara Visipaque cu o substanta monomerica non-ionica (iohexol) au aratat ca riscul dezvoltarii unei nefropatii induse de mediul de contrast administrat intra-arterial este statistic semnificativ mai mic cu Visipaque:

in timpul a trei zile dupa injectare, cresterea creatininemiei a fost de 11,2 μmol/l cu Visipaque comparativ cu 48,2 μmol/l data de substanta non-ionica cu osmolaritate mica (p=0,001)

3% din pacienti au prezentat o crestere a creatininemiei ≥ 44,2 μmol/l cu Visipaque comparativ cu 26% din pacientii care au primit substanta non-ionica cu osmolaritate mica (p=0,002)

nici un pacient cu Visipaque nu a prezentat crestere a creatininemiei ≥88,4 μmol/l (comparativ cu 15% din pacientii care au primit substanta non-ionica cu osmolaritate scazuta).

Doua studii multicentrice, prospective, randomizate, dublu-orb, au inclus 815, respectiv 1411 pacienti cu sau fara risc crescut de complicatii trombotice (angina instabila, infarct miocardic, ischemie post- infarct). Rezultatele acestor studii care compara Visipaque cu o substanta de contrast iodata cu osmolaritate mica nu indica diferente semnificative la pacientii cu evenimente cardiovasculare majore (moarte cardiaca, infarct miocardin non-letal cu sau fara unda Q, accident vascular cerebral, accident tromboembolic, ocluzie coronariana acuta, by-pass coronarian de urgenta, cateterism sau angioplastie de urgenta).

Proprietati farmacocinetice
Iodixanolul se distribuie rapid in organism, avand un timp mediu de injumatatire plasmatica prin distributie de aproximativ 21 de minute. Volumul aparent de distributie are aceeasi valoare cu cea a lichidului extracelular (0,26 l/kg), indicand faptul ca iodixanol este distribuit numai la nivel extracelular.

Nu au fost decelati metaboliti. Legarea de proteinele plasmatice este sub 2%.

Timpul mediu de injumatatire plasmatica prin eliminare este de aproximativ 2 ore. La copii, eliminarea iodixanolului este prelungita - timpul mediu de injumatatire plasmatica prin eliminare este de aproximativ 4 ore la nou-nascuti. Iodixanol este excretat in principal de rinichi, prin filtrare glomerulara. Dupa administrarea intravenoasa la voluntari sanatosi, aproximativ 80% din doza administrata se regaseste nemetabolizata in urina in decurs de 4 ore si aproximativ 97% in decurs de 24 ore. Aproximativ 1,2% din doza administrata se elimina prin fecale intr-un interval de 72 ore. Concentratia urinara maxima apare in decurs de aproximativ 1 ora dupa injectare.

Nu s-au observat modificari farmacocinetice dependente de doza, in intervalul de doze recomandate.

Dupa administrarea intratecala timpul mediu de injumatatire plasmatica prin eliminare este prelungit, reflectand rata de eliminare de la nivelul compartimentului sistemului nervos central in circulatia sistemica. Timpul mediu de injumatatire plasmatica prin eliminare variaza, dar valoarea medie este de aproximativ 12 ore.

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice specifice cu privire la utilizarea intracavitara.

Date preclinice de siguranta
Studii de toxicitate asupra functiei de reproducere la sobolani si iepuri nu au evidentiat afectarea fertilitatii sau efecte teratogene datorate iodixanol.

La caini, dupa administrarea intraventriculara a unei doze de 4 ori mai mare decat doza maxima recomandata in clinica, la unele dintre animale s-a observat inflamatie meningeala multifocala. Relatia de cauzalitate cu administrarea de iodixanol nu este sigura.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 10.02.2023

Categorii de produse

checkout.warnings.Notice