Indicatii
VITAMINA D3 BIOFARM este indicat:
- la copii mici, in primii 2 ani de viata, pentru profilaxia rahitismului;
- in tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D;
- in tratamentul de sustinere al osteoporozei;
- in tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbtiei digestive deficitare a vitaminei D (de exemplu boli cronice intestinale, ciroza biliara, rezectie gastrointestinala, etc);
- in hipoparatiroidie.
Dozaj
Doze
Profilaxia rahitismului la copii mici, primul an de viata: zilnic 1 picatura VITAMINA D3 BIOFARM (500 UI vitamina D3); la prematuri: zilnic 2 picaturi VITAMINA D3 BIOFARM (1000 UI vitamina D3).
Acesti copii vor primi VITAMINA D3 BIOFARM din a doua saptamana de viata pana la un an.
In al doilea an de viata se recomanda administrarea in continuare de VITAMINA D3 BIOFARM, mai ales in lunile de iarna.
Tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: zilnic 5 picaturi VITAMINA D3
BIOFARM (2500 UI vitamina D3) de 3 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.
Tratamentul de sustinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picaturi VITAMINA D3 BIOFARM (1000-3000 UI vitamina D3).
Tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbtiei digestive deficitare a vitaminei D: zilnic 4-8 picaturi VITAMINA D3 BIOFARM (2000-4000 UI vitamina D3).
Tratamentul hipoparatiroidismului: doza recomandata variaza intre 10000 si 20000 UI vitamina D3 pe zi. In functie de valorile calcemiei, doza zilnica va fi de 20-40 picaturi VITAMINA D3 BIOFARM (10000- 20000 UI vitamina D3). Daca sunt necesare doze mai mari, se recomanda utilizarea altor preparate cu concentratii mai mari. Nivelul calciului seric si urinar se va masura initial la fiecare 4-6 saptamani, iar apoi la fiecare 3-6 luni, doza de medicament fiind ajustata in functie de aceste valori.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1 Hipercalcemie
Hipercalciurie
Calculi renali prezenti sau in antecedente Imobilizare prelungita
Sarcoidoza
Atentionari
Determinarea periodica a valorilor calciului in sange si urina la pacientii care se mobilizeaza putin si la cei cu calculoza renala (calculi de calciu) repetata in antecedente.
La batrani, in hipercolesterolemie, in hipotiroidism nu se administreaza doze mari. In tratamentele cu doze mari repetate, se supravegheaza calcemia si calciuria si se va intrerupe administrarea cand calcemia depaseste valoarea normala, iar calciuria depaseste valoarea de 300-400 mg/24ore.
Prudenta in insuficienta renala.
Interactiuni
Fenitoina si barbituricele pot sa diminueze efectul vitaminei D3.
Administrarea concomitenta de glucocorticoizi poate sa reduca efectul vitaminei D3.
Tratamentul concomitent cu vitamina D3 si digitalice poate sa creasca potentialul toxic al acestora din urma; acesti pacienti trebuie monitorizati (EKG si nivelul de calciu).
Administrarea concomitenta cu diuretice tiazidice creste riscul de hipercalcemie.Vitamina D3 se asociaza cu metaboliti sau analogi ai vitaminei D numai in cazuri exceptionale si cu monitorizarea calcemiei.
Alte interactiuni medicamentoase pot aparea in cazul utilizarii concomitente a: antiacidelor continand aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, galium nitratului, pamidronatului, plicamicinei, colestiraminei, colestipolului, uleiurilor minerale, inhibitorilor enzimelor hepatice, preparatelor continand fosfor.
Sarcina
In primul trimestru de sarcina, administrarea de colecalciferol este asociata cu risc teratogen/ embriotoxic crescut.
Datorita continutului mare de vitamina D, acest produs se foloseste in timpul sarcinii si alaptarii numai dupa analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal. In timpul sarcinii supradozajul colecalciferolului a determinat efecte teratogene la animal. La om, supradozajul colecalciferolului trebuie evitat deoarece hipercalcemia prelungita poate determina la copil retard fizic si mental, stenoza aortica supravalvulara, retinopatie.
Condus auto
VITAMINA D3 BIOFARM nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Pentru clasificarea frecventei reactiilor s-a folosit urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si mai putin de 1/10); mai putin frecvente: (≥1/1000 si mai putin de 1/100); rare (≥1/10000 si mai putin de 1/1000); foarte rare (mai putin de 1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari metabolice si de nutritie
Mai putin frecvente: hipercalcemie, hipercalciurie.
Tulburari gastro-intestinale
Rare: constipatie, flatulenta, greata, dureri abdominale, diaree.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: prurit, eruptie cutanata tranzitorie, urticarie.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptomatologie
Supradozajul se manifesta prin hipercalcemie si care poate pune viata in pericol.
In functie de doza si durata tratamentului, poate sa apara hipercalcemie severa si persistenta, cu manifestari acute (aritmii cardiace, greata, varsaturi, anorexie, constipatie, astenie, adinamie, cefalee, tulburari de constienta) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenta, pierdere in greutate, stagnarea cresterii, formare de calculi renali, nefrocalcinoza, calcificare extraosoasa - in special renale si vasculare). In cazuri izolate, evolutia acestor fenomene a fost fatala.
Analizele de laborator arata hipercalcemie, hipercalciurie precum si concentratii plasmatice crescute ale 25- hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.
Tratament
Nu exista antidot specific.
Tratamentul consta in dieta saraca in calciu sau fara calciu, reechilibrare hidrica, diureza fortata si administrarea de calcitonina.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vitamine, vitamine D si analogi; codul ATC: A11CC05.
Vitamina D intervine in metabolismul calciului si fosforului, creste calcemia si diminueaza excretia celor doua substante in fecale. Stimuleaza depunerea sarurilor minerale in oase, prin activarea fosfatazei. Doze mari contribuie la mobilizarea calciului din os cu cresterea calciului din sange si urina.
Vitamina D influenteaza metabolismul celular, activeaza procesele respiratorii celulare.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Vitamina D se absoarbe bine din tubul digestiv (75%), in prezenta bilei.
Distributie
Se depoziteaza in ficat, suprarenale, pulmoni, rinichi, splina. T1/2 960 ore.
Metabolizare
Colecalciferolul inactiv ca atare, sufera in organism diverse transformari. Este hidroxilat in ficat cu formarea de 25-hidroxicalciferol (25-HCC, calcifediol) metabolitul vitaminei D3 cu concentratia plasmatica cea mai mare. Este transportat legat de o proteina specifica. Are actiune vitaminica. Calciferolul este ulterior hidroxilat in rinichi si trece in 1,25-dihidroxicolecalciferol (1,25-DHCC, calcitriol), care este metabolitul cel mai activ al vitaminei D3. Calcifediol are efecte mai slabe. Biogeneza 1,25-DHCC este reglata prin hormonul paratiroidian, fosforul plasmatic (stimuleaza) si calcitonina (inhiba). Alfacalcidol este inactiv dar este transformat in ficat in calcitrol.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.