Indicatii
Tratamentul carentei de vitamina E.
Ca tratament profilactic in afectiunile care necesita un aport suplimentar de vitamina E:
- -sindrom de malabsorbtie asociat cu insuficienta pancreatica, fibroza chistica sau cu alte afectiuni
- -afectiuni ale tractului hepato-biliar (colestaza cronica, ciroza hepatica, atrezie biliara, icter de cauza obstructiva)
- -tulburari digestive (boala celiaca, sprue tropical, enterite regionale)
- -gastrectomie
- -abetalipoproteinemie
- -acantoza
- -necesitati crescute de vitamina E, precum: persoane care lucreaza in medii toxice si poluate, alte situatii ce duc la scaderea capacitatii de aparare a organismului.
Dozaj
Doze
Adulti: doza uzuala recomandata este de 100-300 mg acetat de dl-α-tocoferil pe zi, administrata oral. La nevoie doza poate fi crescuta la 400 –500 mg pe zi.
Doza trebuie individualizata, in functie de particularitatile fiecarui caz.
In cazul carentei de vitamina E asociata cu abetalipoproteinemie, doza zilnica recomandata este de 50- 100 mg acetat de dl-α-tocoferil/kg.
In cazul carentei de vitamina E asociata cu fibroza chistica, doza zilnica recomandata este de 100-200 mg acetat de dl-α-tocoferil.
Necesitatile de vitamina E cresc odata cu cresterea in dieta a cantitatii de acizi grasi polinesaturati.
Mod de administrare
Capsulele se administreaza oral si se inghit intregi, cu un pahar cu apa.
Copii
Vitamina E 100 mg si Vitamina E 400 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate la copii. Pentru acestia se vor utiliza medicamente cu forme farmaceutice si concentratii de vitamina E adecvate varstei.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la acetat de dl-α-tocoferil sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Hipervitaminoza E.
Atentionari
Vitamina E 100 mg si Vitamina E 400 mg nu vor fi administrate concomitent cu alte medicamente care contin vitamina E, decat daca doza totala de vitamina E administrata nu depaseste doza maxima recomandata, datorita riscului aparitiei hipervitaminozei E.
Dozele recomandate nu vor fi crescute de catre pacient, fara recomandarea prealabila a unui medic.
Hipoprotrombinemia datorata deficitului de vitamina K spontan sau consecutiv tratamentului cu derivati de indandiona sau cumarina poate fi agravata de administrarea unor doze mari de vitamina E (mai mare de 400 U/zi, respectiv mai mare de 266 mg/zi).
Vitamina E va fi administrata cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica datorita riscului de aparitie a hipoprotrombinemiei.
La pacientii predispusi la tromboza (inclusiv pacientii care primesc tratament cu estrogeni, de exemplu femei care utilizeaza contraceptive orale) a fost raportata cresterea riscului aparitiei acesteia, in cazul administrarii vitaminei E.
Medicamentele Vitamina E 100 mg si Vitamina E 400 mg contin etil p-hidroxibenzoat de sodiu si propil p-hidroxibenzoat de sodiu care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate) si,in mod exceptional, bronhospasm.
Vitamina E 100 mg contine ulei de soia. De aceea nu este recomandat la persoanele alergice la arahide sau soia.
Interactiuni
Vitamina E si metabolitii pot antagoniza actiunea vitaminei K, astfel incat pacientii care primesc anticoagulante cumarinice prezinta un risc mare de aparitie a accidentelor hemoragice determinat de administrarea unor doze de peste 400 UI (266 mg) de vitamina E. La persoanele sanatoase nu a fost observata nici o modificare a coagulabilitatii sanguine.
Asocierea cu colestiramina, colestipol, uleiuri minerale sau neomicina administrate oral pot sa scada absorbtia vitaminei E.
Suplimentele minerale care contin concentratii mari de fier pot determina cresterea necesarului de vitamina E.
Vitamina E poate facilita absorbtia, depozitarea hepaticasi utilizarea vitaminei A. Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de vitamina A.
Sulfatul feros diminua efectul vitaminei E, si, de aceea, trebuie sa fie mentinut un interval de cateva ore intre administrarea celor doua medicamente.
Sarcina
Sarcina
Studii preclinice din literatura nu au evidentiat efecte teratogene, dar au evidentiat un efect fetotoxic de tip retard de crestere intra-uterina in cazul administrarii vitaminei E la animal.
Vitamina E strabate bariera placentara si se regaseste in circulatia fetala in proportie de 20-30% din concentratia plasmatica materna. Deoarece nu exista studii care sa evidentieze siguranta administrarii vitaminei E la gravide, nu este recomandata administrarea vitaminei E in doze mai mari decat necesarul zilnic, in timpul sarcinii.
Alaptarea
Vitamina E se excreta in laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra sugarului, nu este recomandata administrarea vitaminei E in doze mai mari decat necesarul zilnic, in timpul alaptarii.
Datorita continutului mare in vitamina E, care depaseste necesarul zilnic recomandat, Vitamina E 100 mg si Vitamina E 400 mg nu sunt adecvate administrarii ca tratament profilactic in timpul sarcinii sau alaptarii.
Fertilitatea
Nu sunt date disponibile.
Condus auto
Vitamina E 100 mg si Vitamina E 400 mg nu au nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Vitamina E, in mod obisnuit, este bine tolerata. Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U ) administrate timp indelungat, pot provoca tulburari gastrointestinale (dureri abdominale, greata, diaree), cefalee, tulburari de vedere, ameteli, hipertensiune arteriala. De asemenea, au fost raportate stare de oboseala si slabiciune musculara. Tratamentul prelungit cu doze mari de vitamina E (Mai mare de 800 U/zi) favorizeaza hemoragiile, in special la pacientii cu hipoprotrombinemie prin deficit de vitamina K. De asemenea, in cazul tratamentului prelungit cu doze mari de vitamina E, au mai fost semnalate tulburari ale metabolismului hormonilor tiroidieni, cresterea concentratiei plasmatice a creatin kinazei, colesterolului, trigliceridelor, estrogenilor si androgenilor, tulburari de dinamica sexuala si ale functiei de reproducere (la barbati-azoospermie sau oligospermie; la femei involutia ovarelor, perturbari ale ciclului menstrual), precum si cresterea riscului tromboflebitelor sau trombembolismului la categoriile de pacienti cu risc. La aparitia reactiilor adverse consecutiv dozelor mari de vitamina E se impune intreruperea tratamentului.
Datorita prezentei uleiului de soia in compozitia Vitamina E 100 mg, pot apare reactii alergice in cazul administrarii Vitaminei E100 mg la pacientii cu alergie la soia sau la arahide.
Datorita prezentei in compozitia medicamentului a etil p-hidroxibenzoat de sodiu si a propil p- hidroxibenzoat de sodiu pot apare reactii alergice (chiar intarziate) consecutiv administrarii Vitaminei E.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Vitamina E este caracterizata printr-un potential scazut de toxicitate. La doze zilnice mai mari de 1 g au fost raportate tulburari gastrointestinale reversibile dupa intreruperea tratamentului. Daca este necesar, se pot institui masurile generale de sustinere a functiilor vitale.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte vitamine, codul ATC: A11H A03
Vitamina E are potential antioxidant si astfel, creste protectia impotriva radicalilor liberi care determina leziuni celulare si accelereazaimbatranirea celulara. Vitamina E nu se sintetizeazain organism si trebuie sa fie administrate prin dieta.
Vitamina E inhiba oxidarea acizilor grasi polinesaturati si previne formarea de radicali liberi si superoxizi, intervine in sinteza hemului si este raspanditain toate alimentele.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie:
Dupa administrarea orala, vitamina E este absorbita din intestinul subtire in prezenta bilei si a unei secretii pancreatice normale. Este incorporata in chilomicroni si transportata prin sange la tesuturi unde este depozitata. O parte este metabolizata in ficat. Poate traversa placenta dar intr-o cantitate nesemnificativa. Vitamina E poate trece in laptele matern.
Eliminare:
Cea mai mare parte este metabolizata in ficat si excretata lent prin bila iar o parte din metaboliti sunt eliminati prin urina.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile date.