Indicatii
Refacerea florei vaginale cu Lactobacillus acidophilus, dupa tratament topic sau sistemic cu chimioterapice antibacteriene.
Adjuvant in tratamentul vaginitei atrofice determinate de deficitul de estrogeni pre- si postmenopauza, asociat tratamentului de substitutie hormonala
Afectiuni vaginale usoare pana la moderate de etiologie neprecizata, vaginite bacteriene si candidozice in cazul in care tratamentul antiinfectios nu este absolut necesar.
Dozaj
Infectii vaginale si refacerea florei vaginale cu Lactobacillus
Unul sau doua comprimate vaginale pe zi, timp de 6 pana la 12 zile, seara la culcare. Comprimatele vaginale se introduc profund in vagin. Complianta cea mai buna se obtine stand in decubit dorsal cu genunchii indreptati catre piept. Tratamentul se intrerupe pe perioada menstruatiei dupa care se poate continua.
Vaginita atrofica
Se recomanda un comprimat vaginal zilnic, timp de 12 zile, administrat intravaginal profund, seara la culcare. Daca mucoasa vaginala este extrem de uscata, comprimatele trebuie sa fie umezite cu putina apa inainte de a fi introduse in vagin.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la estriol, la Lactobacillus acidophilus sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Tumori estrogeno –dependente mamare, uterine sau vaginale. Endometrioza suspectata sau diagnosticata
Sangerari vaginale de etiologie necunoscuta. Inainte de instalarea menarhei.
Atentionari
Daca oricare dintre urmatoarele afectiuni sunt prezente, au aparut anterior si/ sau au fost agravate pe parcursul sarcinii sau a unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie atent supravegheata:
tromboflebita, afectiuni tromboembolice,
afectiuni cardiace severe,
hipertensiune arteriala,
afectiuni hepatice,
insuficienta renala severa,
-. diabet zaharat,
migrena sau epilepsie,
porfirie,
hiperlipidemie,
otoscleroza
mastoza fibrochistica.
Trebuie luat in considerare ca aceste afectiuni pot reapare sau pot fi agravate pe parcursul tratamentului cu Viviflor.
Interactiuni
Lactobacillus acidophilus este sensibil la majoritatea medicamentelor antiinfectioase. In consecinta, administrarea topica sau sistemica a acestor medicamente poate reduce eficacitatea Viviflor.
Sarcina
Viviflor poate fi utilizat in timpul sarcinii si alaptarii
Totusi, ca in cazul tuturor medicamentelor, in general, se recomanda precautie atunci cand se prescrie Viviflor femeilor gravide in primul trimestru.
Datele pe un numar limitat (159) de sarcini expuse nu au indicat efecte adverse la estriol si Lactobacillus acidophilus asupra sarcinii sau asupra sanatatii fatului/copilului nou-nascut. In plus, Viviflor a fost utilizat mai mult de 15 ani, fara a fi raportate reactii adverse aparente.
Studiile la animale au demonstrat efecte nocive ale estriolului asupra fetilor de sex masculin (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, estriolul este un hormon sexual care este specific omului si nu se gaseste la alte specii mamifere. Astfel, datele toxicologice din studiile la animale sunt de utilizare limitata si nu pot fi extrapolate la om. Viviflor contine estriol in doze foarte mici. S-a aratat la femei non-gravide ca, dupa prima aplicare de Viviflor, concentratia plasmatica de estriol creste tranzitoriu, iar dupa 12 aplicari nu s-a observat nici o crestere. Dupa aplicari repetate, concentratia plasmatica a estriolului este in limitele normale de post- menopauza.
In plus, concentratia plasmatica materna de estriol in timpul sarcinii este crescuta de aproximativ 1000 de ori comparativ cu femeile non-gravide.
Condus auto
Viviflor nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Medicamentul are in general o toleranta locala buna.
In timpul utilizarii acestui medicament pot sa apara senzatie de usoare intepaturi sau de arsura la nivel vaginal (1%).
Ocazional s-au raportat eritem si prurit.
A fost raportat un singur caz de reactie alergica la Lactobacillus liofilizat.
Raportarea reactiilor adverse supectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Alte antiinfectioase si antiseptice, codul ATC: G01AX14 Atat Lactobacillus acidophilus cat si estriolul actioneaza local la nivelul vaginului.
In conditii fiziologice, Lactobacillus acidophilus este predominant in flora vaginului. Lactobacilii sunt bacterii nepatogene, protejand mucoasa vaginala prin fermentarea glicogenului prezent in epiteliu la acid lactic. Mediul acid rezultat (pH 3,8 – 4,5) determina conditii nefavorabile pentru colonizarea si cresterea microorganismelor patogene, avand in vedere ca acest mediu este optim pentru dezvoltarea lactobacililor.
Pe langa acidul lactic, lactobacilii produc peroxid de hidrogen care inhiba cresterea microorganismelor patogene.
Estriolul este un hormon cu actiune specifica la nivelul vaginului. Sustine proliferarea celulelor epiteliului vaginal, care vor stoca glicogen, un substrat nutritiv pentru lactobacili.
Flora bacteriana fiziologica de la nivelul vaginului poate fi modificata de tratamentele sistemice sau locale cu medicamente antiinfectioase, de anumite boli, de o igiena inadecvata sau infectii locale.
Deficitul partial sau absenta lactobacililor din flora vaginala implica reducerea mecanismelor naturale de protectie.
Teoretic, tratamentul cu Viviflor se bazeaza pe restabilirea echilibrului biologic normal la nivelul vaginului prin introducerea lactobacilului in flora bacteriana, cat si pe efectul topic al estriolului la nivelul celulelor epiteliului vaginal. Lactobacilii din Viviflor fermenteaza si lactoza continuta de comprimatele vaginale la acid lactic. Recolonizarea si cresterea lactobacililor in flora vaginala incepe imediat dupa prima aplicare a medicamentului.
Proprietati farmacocinetice
Comprimatele vaginale se dizolva in contact cu secretia vaginala si bacilii liofilizati sunt astfel eliberati. In urma experimentelor in vitro, s-a determinat ca lactobacilii liofilizati isi reiau activitatea metabolica in interval de cateva ore reducand consecutiv pH-ul mediului.
Estriolul exercita o actiune favorabila, si pe masura ce medicamentul este aplicat este imbunatatita proliferarea epiteliului vaginal (de la 6 la 12 zile).
Absorbtia sistemica a estriolului a fost investigata la femeile sanatoase aflate la menopauza care prezentau atrofie a mucoasei vaginale. Concentratia plasmatica a estriolului neconjugat (forma biologic activa) a atins concentratia plasmatica maxima la 3 ore dupa aplicare si a revenit la concentratia initiala dupa 8 ore.
In timpul tratamentului cu un comprimat vaginal pe zi, concentratia plasmatica de estriol neconjugat, masurata dupa administrarea ultimei doze (din ziua a 12-a) corespunde valorilor initiale.
Acumularea de estriol nu a fost detectata in timpul tratamentului de 12 zile. Administrarea repetata a medicamentului a determinat o valoare a concentratiei plasmatice de estriol neconjugat in limite normale. Concentratia plasmatica de estrona si estradiol este nemodificata in timpul tratamentului cu estriol, cel din urma fiind metabolitul celorlalti doi hormoni. Estriolul se elimina rapid la nivel renal si este excretat prin urina, in principal sub forma unor metaboliti inactivi (glucurono si sulfo conjugati).
Datorita dozei mici (0,03 mg), administrarii topice si perioadei de tratament scurta (6- la 12-zile), estriolul nu se acumuleaza in organism si este foarte putin posibil sa exercite actiune sistemica.
Se excreta in laptele matern.
Date preclinice de siguranta
Siguranta din punct de vedere toxicologic a medicamentelor cu administrare intravaginala se apreciaza in functie de toleranta locala si riscul aparitiei toxicitatii sistemice datorata absorbtiei componentelor medicamentului.
La om, lactobacilii reprezinta bacteriile predominante, nepatogene ale florei fiziologice a vaginului. Prin urmare, nu se preconizeaza aparitia unei iritatii locale sau afectarea epiteliului dupa administrarea acestei bacterii.
Testele la animale (la sobolani Wistar) au aratat feminizarea fetilor de sex masculin, dar numai in cazul unui tratament cu doze mari de estriol.
Important de mentionat ca datele toxicologice obtinute la rozatoare au o valoare limitata sau nu pot fi aplicate la om pentru ca estriolul este un hormon specific uman (absent la alte mamifere).
Datorita dozei mici de estriol din Viviflor, nu este de asteptat toxicitate dupa doza unica sau dupa doze repetate.