Indicatii
Tratamentul keratitei cu herpes simplex. Zovirax unguent oftalmic este indicat tuturor categoriilor de varsta (adulti si copii).
Dozaj
Administrare topica oculara.
Doza este aceeasi pentru toate categoriile de varsta.
O banda de unguent cu lungimea de 1 cm va fi plasata in sacul conjunctival inferior de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore. Se va evita contactul varfului tubului cu pleoapa.
Tratamentul va fi continuat timp de inca 3 zile dupa ce cicatrizarea este completa.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Pacientii trebuie informati ca imediat dupa administrare pot aparea intepaturi usoare tranzitorii. Pacientii nu trebuie sa poarte lentile de contact pe durata administrarii Zovirax unguent oftalmic.
Interactiuni
Nu au fost identificate interactiuni semnificative clinic.
Sarcina
Sarcina
Monitorizarea dupa punerea pe piata a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a aratat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o crestere a numarului de defecte din nastere a subiectilor expusi la aciclovir comparativ cu restul populatiei si niciun defect din nastere nu a aratat caracterul unic patern pentru a sugera o cauza comuna.
Administrarea Zovirax unguent oftalmic va fi luata in considerare doar atunci cand potentialele beneficii ale mamei depasesc posibilitatea aparitiei unor riscuri la fat.
Administrarea sistemica a aciclovirului in cadrul testelor standard acceptate international nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la sobolan, iepure sau soarece.
Intr-un test non-standard la sobolan, au fost observate anormalitati fetale, dar numai in cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate materna.
Relevanta clinica a acestor semne este incerta.
Alaptarea
La om, date limitate demonstreaza ca aciclovirul se excreta in laptele matern dupa administrarea sistemica. Totusi, doza primita de un copil alaptat dupa administrarea de catre mama a aciclovir este nesemnificativa.
Fertilitatea
Nu exista date cu privire la efectele aciclovirului asupra fertilitatii.
Intr-un studiu efectuat pe 20 de pacienti de sex masculin, cu numar normal de spermatozoizi, s-a dovedit ca aciclovirul administrat oral in doze de pana la 1 g pe zi, timp de pana la 6 luni, nu are efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra numarului, motilitatii sau morfologiei spermatozoizilor.
Condus auto
Unguentele oftalmice pot afecta capacitatea vizuala, prin urmare, se recomanda prudenta atunci cand conduceti vehicule sau cand folositi utilaje.
Reactii adverse
Urmatoarea conventie a fost stabilita pentru clasificarea reactiilor adverse din punctul de vedere al frecventei cu care apar: foarte frecvente mai mult de 1/10, frecvente mai putin de 1/100, mai putin de 1/10; mai putin frecvente mai mult de 1/1000, mai putin de 1/100, rare mai mult de 1/10000, mai putin de 1/1000, foarte rare mai putin de 1/10000, cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile).
Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecventa ale reactiilor adverse observate in timpul studiilor clinice cu aciclovir. Datorita naturii reactiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reactie se datoreaza administrarii medicamentului si care bolii. Raportarile spontane au constituit baza pentru stabilirea frecventei pentru acele evenimente observate in perioada dupa punerea pe piata a medicamentului.
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii de hipersensibilitate imediata, inclusiv edem angioneurotic si urticarie.
Tulburari oculare
Foarte frecvente: keratopatie superficiala punctiforma.
Aceasta nu a determinat intreruperea tratamentului si vindecarea a fost fara sechele aparente.
Frecvente: imediat dupa administrare pot aparea intepaturi usoare tranzitorii oculare, conjunctivita. Rare: blefarita.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Este importanta raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu sunt asteptate efecte nedorite in urma ingestiei accidentale a unui tub (tub de 4,5 g care contine 135 mg aciclovir). Totusi, ingestia accidentala, repetata de supradoze, de-a lungul mai multor zile, a avut ca rezultat efecte gastrointestinale (greata si varsaturi) si neurologice (cefalee si stare de confuzie).
Aciclovir se poate elimina prin hemodializa. Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate oftalmologice, antiinfectioase, antivirale, codul ATC: S01AD03.
Aciclovir este un antiviral foarte activ in vitro impotriva virusului herpes simplex tip I si II si virusului varicelo-zosterian. Toxicitatea pentru celulele de mamifere este scazuta.
Aciclovir este fosforilat pana la compusul activ aciclovir trifosfat dupa intrarea in celulele infectate cu virusul herpetic. Primul pas in acest proces necesita prezenta timidin kinazei codate viral. Trifosfatul de aciclovir actioneaza ca inhibitor si ca substrat pentru ADN polimeraza specifica herpetica, impiedicand sinteza ulterioara a ADN viral fara afectarea proceselor celulare normale.
Proprietati farmacocinetice
Aciclovir este absorbit rapid din unguentul oftalmic prin epiteliul cornean si tesuturile superficiale oculare, atingand concentratii eficace antiviral in umoarea apoasa. Nu este posibil ca prin metodele existente sa se detecteze aciclovirul din sange dupa aplicarea topica in ochi, dar in urina sunt detectate urme de aciclovir. Totusi, aceste concentratii nu sunt semnificative terapeutic.
Studii clinice
Nu exista nicio informatie in legatura cu efectul formularilor de aciclovir pentru administrare orala sau pentru cea intravenoasa in perfuzie asupra fertilitatii la femei. Intr-un studiu la 20 pacientii barbati cu un numar normal de spermatozoizi, administrarea aciclovir pe cale orala in doze de pana la 1 g pe zi timp de pana la 6 luni a demonstrat ca nu exista niciun efect clinic semnificativ asupra numarului de spermatozoizi, asupra motilitatii sau morfologiei.
Date preclinice de siguranta
Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro si in vivo au indicat ca aciclovirul nu prezinta un risc genetic pentru om.
Aciclovirul nu a fost carcinogenic in studii pe termen lung la sobolan si soarece.
Au fost raportate reactii adverse in mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate generala la sobolan si caine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decat cele implicate in terapie. Studiile pe doua generatii de soareci nu au demonstrat niciun efect al aciclovirului administrat oral asupra fertilitatii.
Administrarea sistemica a aciclovirului in cadrul testelor standard acceptate international, nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la sobolani, iepuri sau soareci.
Intr-un test non-standard la sobolani, au fost observate anomalii fetale, toxicitatea maternala fiind observata numai in urma administrarii subcutanate de doze crescute. Relevanta clinica a acestor modificari este incerta.